Vrste suvremenih cjepiva protiv hepatitisa B

Imunoprofilaksa je važna grana medicinske prakse koja može spriječiti razvoj mnogih opasnih zaraznih bolesti. Jedan od njih je virusni hepatitis B, a prema uputama cijepljenje protiv njega može biti i aktivno i pasivno. Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije postavlja visoke zahtjeve u pogledu kvalitete lijekova koji se koriste za imunizaciju: svaki od njih sudjeluje u višestupanjskim kliničkim i marketinškim istraživanjima te je u procesu certificiranja. U našem pregledu analiziramo glavne vrste cjepiva protiv hepatitisa B i upute za uporabu tih lijekova.

Važnost imunizacije stanovništva

U većini zemalja svijeta učestalost hepatitisa B ostaje alarmantna, a broj zaraženih svake godine se povećava. Prema najnovijim podacima, oko 2 milijarde ljudi na Zemlji ima kliničke manifestacije bolesti ili su skriveni nositelji patogenog Hbs-Ag. Glavni mehanizam prijenosa je parenteralni. Ako se infekcija prethodno prenosila uglavnom kroz slabo dezinficirane medicinske instrumente u dijagnostičkim i terapijskim mjerama, danas seksualne i kućanske (povezane s korištenjem uobičajenih alata za manikuru, britve, četkice za zube itd.) Postaju sve češće.

Obratite pozornost! Zaraza (infektivnost) virusa hepatitisa B je vrlo visoka (70-100 puta veća od HIV-a). Stoga ulazak njegovih čestica u krv gotovo uvijek uzrokuje infekciju.

U Rusiji se svake godine dijagnosticira oko 50.000 novih slučajeva virusnog hepatitisa. Prema studijama, on je taj koji često postaje uzrok:

  • ciroza jetre;
  • hepatocelularni karcinom - hepatocelularni karcinom.

Kako se zaštititi od hepatitisa?

Glavna metoda prevencije ove infekcije je pasivna imunizacija. Cijepljenje protiv hepatitisa uključeno je u Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije u Nacionalni kalendar i prikazano je:

  • novorođenče (bez medicinske uprave);
  • bebe u dobi od 1 mjeseca i 6 mjeseci;
  • odrasle osobe u dobi od 18 do 35 godina koje nisu bile cijepljene na vrijeme;
  • iz rizičnih skupina (zdravstveni radnici, djelatnici centara krvi, ovisnici o drogama itd.).

Ali cjepivo nije uvijek jedina metoda prevencije: hepatitis se može spriječiti ako se poštuju sljedeće mjere opreza:

  • izbjegavajte nezaštićeni seks, koristite kondome;
  • pri kontaktu s biomaterijalom koristiti sredstva za zaštitu (rukavice, štitnik za lice, itd.);
  • nemojte više puta koristiti štrcaljke za jednokratnu uporabu;
  • koristiti samo vlastite higijenske proizvode - četkicu za zube, ručnik, brijač, ručnik za pranje rublja;
  • tijekom manikure, pedikure, peckanja ušiju, tetoviranja pratite sterilnost korištenih instrumenata.

Postoje cjepiva za prevenciju infektivne upale jetre

Povijest uporabe cjepiva protiv virusnih hepatitisa postoji već 30 godina. Mehanizam djelovanja većine njih temelji se na uvođenju jednog od proteinskih kompleksa virusa - površinskog antigena Hbs-Ag:

  • Prvo cjepivo proizvedeno je 1982. godine u Kini iz plazme ljudi s HBV-om. Bio je široko rasprostranjen u cijelom svijetu, uključujući Sjedinjene Države, te je prekinut tek krajem 1980-ih zbog blagog povećanja rizika od neuroloških komplikacija (pleksitis, Guillain-Barre sindrom). Kao rezultat post-marketinških studija cijepljenih osoba, potvrđena je visoka učinkovitost lijekova proizvedenih iz plazme.
  • Cjepivo rekombinantnog hepatitisa B je sljedeća generacija imunizacijskih lijekova. Aktivno se koristi od 1987. do danas. Korištenje tehnologija genetskog inženjeringa u njegovoj proizvodnji značajno je poboljšalo sigurnost i učinkovitost imunizacije.

Suvremena cjepiva - standard kvalitete

Cjepiva protiv hepatitisa, koja se koriste u medicinskim ustanovama Ruske Federacije, su rekombinantna. Svi oni imaju sličan kemijski i biološki sastav i mehanizam djelovanja:

  • Regevak V (Binofarm, Rusija);
  • HBV cjepivo (Microgen, Rusija);
  • H-B-VAX II ("Merc Co., Sjedinjene Države);
  • Rekombinantni anti-HBV lijek (Combiotech, Rusija);
  • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Velika Britanija);
  • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).

Sastav i mehanizam djelovanja

Jedan mililitar sredstava sadrži:

  • 20 ± 5 μg proteina kapsule virusa ili površinskog antigena (HbsAg);
  • 0,5 mg adjuvanta u obliku aluminijevog hidroksida;
  • 50 µg mertiolata (primitivni konzervans).

Obratite pozornost! Neke vrste cjepiva ne sadrže mertiolat. Preporuča se koristiti za cijepljenje novorođenčadi.

Prema kemijskim i biološkim svojstvima cjepiva je suspenzija, koja se tijekom skladištenja podijeli na bijeli, kruti talog i bistro otapalo. Kod mućkanja, konzistencija pripravka ponovno postaje homogena.

Proizvodnja modernog HBV cjepiva temelji se na genski modificiranoj DNA patogena u stanicama gljivica. Nakon toga, površinski antigen sintetiziran ovom metodom prolazi kroz nekoliko koraka pročišćavanja, odvaja se od tragova kvasca i koristi se za stvaranje otopine za injekcije.

Jednom u ljudskom tijelu, HbsAg potiče vlastitu proizvodnju jedne od veza antitijela specifičnih za imunitet. Tome može prethoditi kratko razdoblje antigenemije (DNA detekcija antigena u krvi), što se ne smije smatrati HBV infekcijom. Neko vrijeme nakon uvođenja cjepiva, osoba formira antitijela na HbsAg - anti-HbsAg, koja zajedno s drugim dijelovima imunološkog sustava značajno smanjuju rizik od HBV infekcije.

svjedočenje

Cijepljenje protiv hepatitisa B daje:

  • sve zdrave novorođenčadi i dojenčad stara 0, 1 mjesec i 6 mjeseci;
  • osobe u opasnosti:
    • Članovi HBV pacijenta ili nosioca HbsAg;
    • djeca iz domova za bebe, sirotišta, internata;
    • pacijenti koji prolaze redovitu transfuziju krvi s obzirom na patologiju krvnog sustava;
    • bolesnika s CKD (dijalizom);
    • oboljelih od raka;
    • zdravstveni radnici;
    • osobe uključene u proizvodnju krvnih proizvoda, imunobiološki agensi;
    • studenti medicinskih sveučilišta i fakulteta;
    • narkomanima.

Osim toga, sve ostale skupine stanovništva (na zahtjev podnositelja zahtjeva) su cijepljene protiv hepatitisa B.

Obrazac za izdavanje

Cjepivo protiv HBV (hepatitis B) proizvodi se u standardnoj (1 ml) i pola (0,5 ml) dozi u staklenim ampulama. Prvi se koristi za cijepljenje odraslih, drugi - za djecu, uključujući novorođenčad. Pakiranje sadrži 10 takvih ampula (+ upute za uporabu).

Kao i svi drugi lijekovi, pripravci za imunoprofilaksu hepatitisa B imaju stroge uvjete čuvanja i transporta. Prema SanPiN 3.3.2 028-45, optimalna temperatura za njih je 2-8 ° C. Dopušten je kratak (do 3 dana) boravak ampula s lijekovima na sobnoj temperaturi do 29 ° C. Rješenja podvrgnuta smrzavanju strogo su zabranjena.

Standardni rok valjanosti cjepiva ako se pravilno skladišti je 3 godine.

Način primjene: standardne faze cijepljenja

Cjepivo protiv HBV primjenjuje se intramuskularno: za odrasle i adolescente - u mišićima ramena (obično deltoidni), za djecu - u prednjoj površini bedra. Intravenske injekcije i injekcije drugim mjestima su kontraindicirane.

Metoda doziranja lijeka prikazana je u donjoj tablici.

Obično se imunizacija provodi prema standardiziranoj shemi:

  • 1 doza - primarna; odrasla osoba sama bira datum cijepljenja, novorođenče se cijepi u rodilištu (u prvih 12 sati života);
  • 2 - u 30 dana;
  • 3 - za pola godine;
  • revakcinacija (pojedinačna injekcija cjepiva koja povećava zaštitna svojstva organizma) - svakih 5 godina.

Ako je interval između prvog i drugog cijepljenja produžen i traje dulje od mjesec dana, vrijeme trećeg cijepljenja se prilagođava.

  • 1 doza - proizvoljni datum;
  • 2 - u 30 dana;
  • 3 - 60 dana (nakon prve injekcije);
  • 4 - u 14 mjeseci;
  • revakcinacija - ne ranije od 5 godina nakon 4 doze.

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega, koji prolaze kroz postupak pročišćavanja krvi uz pomoć "umjetnog bubrega", cijepe se prema posebnoj shemi:

  • 1 doza - proizvoljna;
  • 2 - nakon 30 dana;
  • 3 - nakon 60 dana;
  • 4 - 90 dana nakon prve injekcije.

Cijepljenje zahtijeva strogo poštivanje sljedećih pravila:

  • Za ovaj postupak koriste se samo moderne šprice za jednokratnu uporabu.
  • Koža na mjestu uboda tretira se otopinom 70% -tnog alkohola prije i nakon manipulacije.
  • Prije uvođenja cjepiva, zdravstveni djelatnik provjerava ampule s lijekom. Istodobno, posebnu pozornost treba posvetiti datumima isteka, označavanju, prisutnosti patoloških nečistoća.
  • Manipulacija se provodi u skladu s normama asepse i antisepse.
  • Spremanje otvorene ampule sa sredstvima je nemoguće: potrebno ga je odmah upotrijebiti.

O kontraindikacijama i mogućim nuspojavama: Neželjeni učinci kod primjene HBV cjepiva su rijetki. Moguće nuspojave njegove uporabe uključuju:

  • hiperemija, bol i upala na mjestu injiciranja;
  • slabost, neobjašnjiv osjećaj umora;
  • artralgija - bol u zglobovima;
  • mijalgija - bol skeletnih mišića;
  • glavobolja;
  • mučnina, napadi povraćanja;
  • tupi bolovi u trbuhu.

Čak i ako se razviju neželjeni učinci, njihova težina je obično mala i oni se samostalno aktiviraju u roku od 2-3 dana, budući da se teoretska mogućnost akutne reakcije preosjetljivosti na primjenu cjepiva održava, preporučljivo je ostati u klinici 30 minuta nakon manipulacije. U slučaju da se razvije anafilaksa, ormarići za cijepljenje moraju biti opremljeni anti-podmorničkim jastučićima, koji imaju svoje lijekove i kontraindikacije. Osobe su izuzete od cijepljenja sa:

  • netolerancija / preosjetljivost (češće - na gljivice gljivica);
  • akutne bolesti bilo koje prirode (koje preporuča medicinska uprava do potpunog oporavka);
  • pogoršanje kroničnih patologija - cjepivo se može dati najranije nakon 1 mjeseca stabilne remisije.

Učinak lijeka na tijelo trudnice nije u potpunosti shvaćen. Imunizacija se provodi samo ako trudnica ima vrlo visok rizik od zaraze hepatitisom, a već nakon 1-4 mjeseca nakon primarne imunoprofilakse, razina antitijela na HbsAg kod ljudi se značajno povećava, što se može potvrditi laboratorijskim testovima. To upućuje na razvoj adekvatnih obrambenih reakcija: ako uzročnik virusnog hepatitisa B dođe, on će odmah biti uništen vlastitim obrambenim sustavima, au 5-10% slučajeva može doći do slabog odgovora tjelesnih obrambenih sustava na cijepljenje. To može biti zbog:

  • dobi preko 40-45 godina;
  • pretilosti;
  • pušenje;
  • zlouporaba alkohola;
  • imunosupresivna terapija;
  • CKD u bolesnika na dijalizi.

Takvim pacijentima su potrebni dodatni laboratorijski testovi i ponovna imunizacija. Za stvaranje adekvatnog imunološkog odgovora može biti potrebno povećati količinu primijenjenog lijeka ili njegovu intradermalnu primjenu.Cjepivo protiv hepatitisa B je učinkovita i pouzdana metoda za sprečavanje oštećenja jetre virusom. Prema statistikama, u zemljama u kojima se prakticira rutinska inokulacija novorođenčadi protiv HBV-a, učestalost raka jetre i drugih komplikacija bolesti značajno se smanjila.

Rekombinant cjepiva protiv hepatitisa B (rDNA)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Sastav i oblik otpuštanja

u staklenim bočicama (tip 1, USP) ili staklenim ampulama od 0,5 ml (1 dječja doza) ili 5 ml (10 doza za djecu) ili 10 ml (20 doza za djecu); u kutiji od 10, 25 i 50 boca ili 50 ampula.

u staklenim bočicama (tip 1, USP) ili staklenim bočicama od 1 ml (1 doza za odrasle) ili 5 ml (5 doza za odrasle) ili 10 ml (10 doza za odrasle); u kutiji od 10, 25 i 50 boca ili 50 ampula.

Doziranje i primjena

V / m, odrasli, starija djeca i adolescenti u deltoidnom mišiću;

novorođenčad i mala djeca - u anterolateralnoj površini bedra.

Ni u kojem slučaju se cjepivo ne može primijeniti intravenski.

Bolesnike s cjepivom za trombocitopeniju i hemofiliju treba primjenjivati ​​s / c.

Prije uporabe bočice ili ampule s cjepivom, potrebno je nekoliko puta dobro protresti da se dobije homogena suspenzija. Postupak cijepljenja treba provoditi uz strogo poštivanje pravila asepse i antisepse. Lijek iz otvorene višedozne bočice mora se upotrijebiti unutar jednog dana.

Pojedinačna doza cjepiva za djecu i adolescente do 19 godina - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

za odrasle od 19 godina - 1 ml (20 µg HBsAg);

za bolesnike s hemodijalizom, 2 ml (40 ug HBsAg).

Cjepivo se može primijeniti istodobno (istog dana) s cjepivima iz Nacionalnog kalendara cijepljenja, s iznimkom BCG-a, kao i cjepiva protiv žute groznice. U tom slučaju, cjepiva se moraju primijeniti s različitim štrcaljkama na različitim mjestima.

Da bi se postigla optimalna razina zaštite od hepatitisa B, potrebne su 3 intramuskularne injekcije prema sljedećim shemama:

Cijepljenje djece u okviru Nacionalnog programa imunizacije

Novorođenčad se cijepi tri puta prema sljedećoj shemi: 0-1–6 mjeseci. Prvo cjepivo se daje na rođendan djeteta. Za novorođenčad čije su majke nositelji virusa hepatitisa B, preporučuje se raspored cijepljenja od 0–1–2–12 mjeseci. Istovremeno s prvim cijepljenjem, imunoglobulin protiv hepatitisa B može se ubrizgati u drugo bedro.

Djeca, adolescenti i odrasli koji prethodno nisu bili cijepljeni protiv hepatitisa B cijepljeni su prema shemi: 0-1–6 mjeseci.

U slučaju nužde, ubrzano cijepljenje provodi se prema sljedećoj shemi:

1. doza: odabranog dana;

2. doza: 1 mjesec nakon prve doze;

3. doza: 2 mjeseca nakon prve doze;

4. doza: 12 mjeseci nakon prve doze.

Takvo cijepljenje vodi brzom razvoju zaštite od hepatitisa B, ali se titar antitijela može naći u dijelu onih koji su cijepljeni na nižoj razini nego kod standardne imunizacije.

Cijepljenje za hemodijalizu

Preporučuje se dodatno doziranje za bolesnike koji se podvrgavaju hemodijalizi, kao što je navedeno u nastavku:

1. doza 40 mcg (2 ml): odabranog dana;

2. doza 40 mcg (2 ml): 30 dana nakon prve doze;

3. doza 40 mcg (2 ml): 60 dana nakon prve doze;

4. doza od 40 mcg (2 ml): 180 dana nakon prve doze.

Cijepljenje s utvrđenim ili sumnjivim kontaktom s virusom hepatitisa B

Kada je u kontaktu s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B (npr. Iglom s kontaminiranom iglom), prvu dozu cjepiva protiv hepatitisa B treba primijeniti istodobno s imunoglobulinom hepatitisa B (injekcije na različitim mjestima). Daljnja cijepljenja se preporučuju u okviru sheme ubrzane imunizacije.

Za primarnu imunizaciju nakon 0, 1, 6 mjeseci, potrebno je ponoviti cijepljenje 5 godina nakon početnog ciklusa.

Za primarnu imunizaciju na 0, 1, 2 mjeseca, preporuča se ponovna imunizacija 12 mjeseci nakon prve doze. Sljedeće cijepljenje može biti potrebno nakon 8 godina.

Uvjeti skladištenja rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B (rDNA)

Čuvati izvan dohvata djece.

Datum isteka pripravka rekombinant cjepiva protiv hepatitisa B (rDNA)

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Upute za medicinsku uporabu

Rekombinant cjepiva protiv hepatitisa B (rDNA)
Upute za medicinsku uporabu - HR № LS-001140

Zadnja izmjena datuma: 27.4.2017

Oblik doziranja

Suspenzija za intramuskularnu injekciju.

struktura

Sadrži jednu dozu za djecu (0,5 ml)

1 doza za odrasle (1 ml) sadrži

Površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pročišćen

Aluminij (Al + 3) hidroksid

0,25 mg u smislu aluminija

0,5 mg u smislu aluminija

Cjepivo ne sadrži supstrate ljudskog ili životinjskog podrijetla. Cjepivo ispunjava zahtjeve WHO-a za cjepivima rekombinantnog hepatitisa B.

Opis oblika doziranja

Homogena suspenzija bijele boje sa sivom nijansom, bez vidljivih stranih uključaka, na naseljavanju podijeljena u 2 sloja: vrh je bezbojna prozirna tekućina, dno bijelog taloga, lako se lomi kad se protrese.

svojstvo

Cjepivo je pročišćeni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) adsorbiran na gelu aluminijevog hidroksida.

Površinski antigen dobiven je kultiviranjem genetski modificiranih kvasnih stanica Hansenula polymorpha K3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 u koje je umetnut gen za površinski antigen.

Farmakološka skupina

svjedočenje

Specifična prevencija infekcije uzrokovane virusom hepatitisa B kod djece u dobi od 1 godine i odraslih.

kontraindikacije

  • razdoblje trudnoće i dojenja;
  • preosjetljivost na cjepivo protiv hepatitisa B i njegove komponente - kvasac ili tiomersalu;
  • simptomi preosjetljivosti na prethodnu primjenu cjepiva protiv hepatitisa B;
  • jaka reakcija (temperatura iznad 40 ° C, edem na mjestu injekcije, hiperemija promjera više od 8 cm) ili komplikacija nakon cijepljenja nakon prethodne primjene lijeka;
  • akutne zarazne i neinfektivne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti. Cijepljenje se provodi 2-4 tjedna nakon oporavka (remisija);

Kod lakih akutnih respiratornih virusnih infekcija, akutnih crijevnih bolesti, cijepljenje se provodi odmah nakon normalizacije temperature;

  • teške i teške imunodeficijencije u djece s HIV infekcijom.

HIV infekcija nije kontraindikacija za cijepljenje protiv hepatitisa B.

Djeca prve godine života:

Kod cijepljenja protiv hepatitisa B kod djece prve godine života koriste se cjepiva koja ne sadrže konzervanse.

Osobe koje su privremeno izuzete od cijepljenja treba pratiti i cijepiti nakon uklanjanja kontraindikacija.

Doziranje i primjena

Prije uporabe bočice (ampule) s cjepivom, potrebno je nekoliko puta dobro protresti da se dobije homogena suspenzija.

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno:

  • mlađa djeca (1-2 godine) - u gornjoj vanjskoj površini srednjeg dijela bedra;
  • odrasli, adolescenti i starija djeca (više od 2 godine) - u deltoidnom mišiću.

Bolesnike s poremećajima zgrušavanja treba primijeniti supkutano.

Zabranjeno je intravenozno ubrizgavanje cjepiva!

Uvođenjem cjepiva treba osigurati da igla ne pogodi vaskularni krevet.

Lijek iz otvorene bočice s 10 doza cjepiva mora se čuvati na temperaturi od 2-8 ° C i koristiti unutar jednog dana.

Vakcina s jednom dozom je:

  • za djecu od 1 godine, adolescente i osobe mlađe od 19 godina - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
  • za osobe starije od 19 godina - 1 ml (20 µg HBsAg).

Cijepljenje protiv virusnog hepatitisa B, prethodno necijepljenih i ne-rizičnih osoba, provodi se u skladu s Nacionalnim kalendarom cijepljenja u Ruskoj Federaciji i rasporedom cijepljenja za epidemijske indikacije (Nalog Ministarstva zdravlja od 21. ožujka 2014. br. 125n) prema shemi 0-1 -6 (1. doza u trenutku početka cijepljenja, 2. doza - 1 mjesec nakon primjene prve doze, 3. doza - 6 mjeseci nakon primjene prve doze).

Djeca u riziku (rođena od majki nositelja HBsAg, bolesnici s virusnim hepatitisom B ili koji su imali virusni hepatitis B u trećem semestru trudnoće koji nemaju rezultate testiranja na markere hepatitisa B koji koriste opojne droge ili psihotropne tvari iz obitelji koje imaju HBsAg nosač ili bolesnik s akutnim virusnim hepatitisom B i kroničnim virusnim hepatitisom) cijepljenje se provodi prema shemi 0-1-2-12 (prva doza u trenutku početka cijepljenja, druga doza 1 mjesec nakon uvođenja prve doze, 3 Dozu nakon 2 mjeseca poz doza prve doze, 4. doza - 12 mjeseci nakon uvođenja prve doze).

Kontakt osobe iz bolesti koje nisu bolesne, nisu cijepljene i koje nemaju informacije o preventivnim cijepljenju protiv virusnog hepatitisa B podliježu cijepljenju prema shemi 0-1-6.

Cjepiva protiv hepatitisa B prema shemi 0-1-6 također podliježu:

  • djecu i odrasle koji redovito primaju krv i njezine pripravke;
  • hematološki pacijenti;
  • medicinski stručnjaci koji su u kontaktu s krvlju pacijenata;
  • osobe koje se bave proizvodnjom imunoloških pripravaka iz krvi donora i placente;
  • studenti medicinskih ustanova i učenici srednjih medicinskih škola (prije svega diplomirani studenti);
  • injekcijskim korisnicima droga.

Bolesnici koji se liječe hemodijalizom, cjepivo se primjenjuje četiri puta prema shemi: 0-1-2-6 ili 0-1-2-3 u dvostrukoj dobi.

Neaktivne osobe koje su došle u kontakt s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B cijepljene su prema shemi 0-1-2. Istodobno s prvim cijepljenjem, preporuča se injekcija intramuskularno (na drugo mjesto) humanom imunoglobulinu protiv hepatitisa B u dozi od 100 IU (djeca do 10 godina) ili 6-8 IU / kg (druge dobi).

Pacijentima koji nisu sposobni za liječenje, za koje je predviđeno da se podvrgnu operaciji, savjetuje se cijepljenje cijepljenjem 0-7-21 dana mjesec dana prije operacije.

Nuspojave

Klasifikacija učestalosti razvoja nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO):

VACCINA PROTIV HEPATITISA U REKOMBINATU

Suspenzija za intramuskularnu injekciju za djecu: homogena, pri stajanju se razdvaja u bezbojnu prozirnu tekućinu i labav bijeli talog koji se lako lomi kad se protrese.

Pomoćne tvari: aluminijev hidroksid, mertiolat.

0,5 ml (1 doza) - ampule (10) - pakiranje od kartona.

Suspenzija za intramuskularnu injekciju za odrasle: homogena, pri stajanju se razdvaja u bezbojnu prozirnu tekućinu i labavi bijeli talog koji se lako lomi kad se protrese.

Pomoćne tvari: aluminijev hidroksid, mertiolat.

1 ml (1 doza) - ampule (10) - pakiranje od kartona.

Cjepivo. To je preparat na bazi površinskog antigena virusa hepatitisa B, dobiven rekombinacijom DNA na kulturi kvasca, transformiran ugrađivanjem u njihov genom gena koji kodira površinski antigen virusa hepatitisa B.

Provođenje tijeka cijepljenja dovodi do stvaranja specifičnih protutijela za virus hepatitisa B u zaštitnom titru više od 90% cijepljenih.

Prevencija hepatitisa B u djece u okviru Nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja i osoba s visokim rizikom infekcije virusom hepatitisa B:

- djeca i odrasle osobe čije obitelji imaju HBsAg nosače ili bolesnike s kroničnim hepatitisom B;

- dječja sirotišta, sirotišta i internati;

- Djeca i odrasli koji redovito primaju krv i njezine pripravke, kao i oni koji su na hemodijalizi i onkohematološkim bolesnicima;

- Osobe koje su došle u kontakt s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B;

—Medicinski radnici koji su u kontaktu s krvlju;

- osobe koje se bave proizvodnjom imunobioloških preparata iz donorske i placentarne krvi;

- studente medicine i studente srednjih medicinskih škola (prije svega diplomiranih);

- osobe koje ubrizgavaju drogu.

Cijepljenje se može dati svim drugim skupinama.

- povećana osjetljivost na sastojke lijeka (uključujući kvasac);

- akutne zarazne i neinfektivne bolesti;

- kronične bolesti u akutnoj fazi;

Cjepivo se primjenjuje u / m odraslih i starije djece u deltoidnom mišiću, novorođenčadi i maloj djeci na prednjoj bočnoj strani bedra. Upoznavanje s drugim mjestima je nepoželjno zbog smanjenog učinka cijepljenja.

Pojedinačna doza za novorođenčad i bolesnike mlađe od 19 godina - 0,5 ml (10 µg HBsAg).

Jedna doza za bolesnike starije od 19 godina - 1 ml (20 µg HBsAg).

Jedna doza za bolesnike s hemodijalizom - 2 ml (40 µg HBsAg).

Tečaj cijepljenja provodi se prema sljedećim shemama.

1 doza - odabranog dana (novorođenčad se daje u prvih 12 sati života).

2 doza - nakon 1 mjeseca.

3 doza - 6 mjeseci nakon prve doze.

Revakcinacija se provodi ne ranije od 5 godina uvođenjem 1 doze cjepiva.

1 doza - na odabrani dan.

2 doza - nakon 1 mjeseca.

3 doza - 2 mjeseca nakon prve doze.

4 doza - 12 mjeseci nakon treće doze.

Revakcinacija se provodi ne ranije od 5 godina uvođenjem 1 doze cjepiva.

Djeca od 13 godina, koja nisu prethodno cijepljena, provode se prema standardnoj shemi.

Bebe rođene majkama koje nose virus hepatitisa B ili koje su zaražene virusnim hepatitisom B u trećem tromjesečju trudnoće cijepe se prema planu hitne pomoći.

Cjepivo se primjenjuje četiri puta u razmacima od 1 mjeseca između injekcija. Smanjenje intervala između 1 i 2 cjepiva se ne preporučuje. Ako trebate povećati taj interval, sljedeću injekciju cjepiva treba provesti što je prije moguće, što je određeno zdravstvenim stanjem osobe koja se cijepi.

Cjepivo protiv hepatitisa B može se istodobno upotrijebiti istog dana s drugim cjepivima iz Nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja (s iznimkom BCG cjepiva), kao i cjepiva protiv inficiranih cjepiva protiv epidemijskih indikacija ili u intervalima od 1 mjeseca.

U slučaju produljenja intervala između prvog i drugog cijepljenja tijekom 5 ili više mjeseci, treće cijepljenje se provodi najranije 1 mjesec nakon drugog cijepljenja.

Pravila cjepiva

Prije upotrebe cjepivo protresti.

Lijek se ne daje u / in.

Za injekciju koristite štrcaljku za jednokratnu uporabu. Mjesto ubrizgavanja prije i nakon ubrizgavanja treba obraditi otopinom 70% etilnog alkohola. Otvaranje ampula i postupak cijepljenja treba provoditi u skladu s pravilima asepse i antisepse.

Nakon otvaranja ampule lijek ne podliježe skladištenju.

Nuspojave kod primjene cjepiva su rijetke.

Lokalne reakcije: bol, eritem, induracija na mjestu ubrizgavanja (5-10%).

Sistemske reakcije: rijetko - slabost, umor, artralgija, mijalgija, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu.

Sve reakcije obično nestaju 2-3 dana nakon injekcije.

Rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B, upute za uporabu.

Glavno tržište za rusko tržište je rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B - to su upravo sve državne klinike koje ga koriste za planirano i neplanirano cijepljenje hepatitisa B. Među mnogim proizvođačima, najčešći lijek je NPK Combiotech. O ovom cjepivu za hepatitis B detaljno će se raspravljati u našem članku: sastav, karakterizacija, upotreba i kontraindikacije.

svojstvo

Ovaj lijek se koristi za imunizaciju populacije protiv kategorije hepatitisa B, uključujući dojenčad i djecu. Shema se sastoji od 3 ili 4 cijepljenja, ovisno o razdoblju u kojem je potrebno stvoriti imunitet. Potpuno provedena cijepljenja osiguravaju imunitet protiv virusa hepatitisa u razdoblju od 20 godina s vjerojatnošću od više od 97%. U Ruskoj Federaciji, cjepivo protiv rekombinantnog hepatitisa B kvasca je besplatno na svim poliklinikama za novorođenčad i one koji žele primiti planiranu / neplaniranu cijepljenje odraslih. Svaka serija lijeka prije stavljanja u pogon provjerava se na životinjama.

Glavna aktivna tvar u ovom cjepivu je HBsAg površinski antigen, također nazvan australski antigen. On uništava protein hepadnavirus (virus hepatitisa) koji je ušao u krvotok. Antigen je stvoren na bazi rekombinantnog soja tipa krušnog kvasca, iz kojeg se zatim oslobađa fizikalnom ili kemijskom metodom. Ova metoda proizvodnje antigena je vrlo jednostavna i jeftina. Glavni nedostatak metode je prisutnost u gotovoj suspenziji proteina kvasca u koncentraciji od oko 1%, budući da su kruhovi kvasci i njihovi derivati ​​jaki alergeni za gotovo 2% ljudi.

Ako postoji jaka reakcija na sastojke cjepiva ili alergije nakon prvog cijepljenja, treba razmotriti zamjenu lijeka s liječnikom.

struktura

Glavne komponente cjepiva:

  • HBsAg antigen, 20 µg / ml - glavna komponenta cjepiva;
  • aluminijev hidroksid, 50 mg / ml;
  • mertiolat, 50 µg / ml - konzervans.

Standardna doza za djecu je 0,5 ml pripravka, za odrasle - 1 ml. Bolesnike na hemodijalizi treba cijepiti dvostrukom dozom.

Obrazac za izdavanje

Lijek se proizvodi i prodaje u obliku tekuće suspenzije za intramuskularnu injekciju. Otopina je bezbojna, s bijelim talogom, koji se lako lomi kad se mućka. Lijek se proizvodi u staklenim medicinskim ampulama volumena od 0,5 ili 1 ml, što odgovara jednoj pedijatrijskoj i jednoj odrasloj dozi. Pakirano je cjepivo u plastične mjehure ili kartonske kutije od 10 komada. Paket uvijek sadrži upute i poseban nož za ampule.

skladištenje

Cjepivo se čuva u neotvorenoj ampuli sa strogim poštivanjem temperaturnog režima od 3 - 7 ° C. Cjepivo ne smije biti zamrznuto i izloženo izravnom sunčevom svjetlu, dok je tekuće cjepivo protiv hepatitisa B vrlo osjetljivo na uvjete skladištenja - kada je na sobnoj temperaturi dulje od dva dana, lijek gubi polovicu svoje učinkovitosti. Otvoreni preparat se koristi unutar jednog sata ili se koristi. Zamrznute ampule ili ampule s promijenjenom bojom otopine, neprekidni sediment treba zbrinuti bez otvaranja.

Otvorite ampulu neposredno prije cijepljenja, otvorite lijek i ne čuvajte ga više od sat vremena.

primjena

Ovo cjepivo se koristi za cijepljenje protiv virusa hepatitisa B u odraslih i djece. Pod pravilnim uvjetima cijepljenja i nedostatkom imunodeficijencije, imuni odgovor je oko 97%. Otporna imunost na virus traje 20 godina najmanje 20 godina, nakon čega je potrebna ponovna vakcinacija.

Ukupno postoje tri sheme cijepljenja za hepatitis:

  • standardna 0-1-6 od tri cijepljenja;
  • Ubrzano 0-1-2-12, služi bržem stvaranju imuniteta, međutim, potrebno je jedno dodatno cijepljenje za fiksaciju;
  • hitno cijepljenje provodi se 2 tjedna prema shemi 0-7-21-12, gdje prva tri broja znače dan cijepljenja po redu, a posljednje - fiksiranje cijepljenja nakon 12 mjeseci.

Dozvoljena je uporaba lijeka istog dana s drugim cjepivima, osim BCG. Također, ako je potrebno, rekombinantno cjepivo se lako zamjenjuje drugim lijekom.

kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva protiv hepatitisa je alergijska reakcija na pekarski kvasac (što uvijek znači reakciju na pekarske proizvode). Ako je majka djeteta koje je cijepljena alergična na kvasac, bolje je da se suzdržite od upotrebe ovog cjepiva ili da provedete potpuni pregled. Cijepljenje protiv hepatitisa B također je zabranjeno za osobe koje su nedavno doživjele akutne respiratorne infekcije ili pogoršanja teških kroničnih bolesti. Nakon cijepljenja, dopuštene su lake opće i lokalne reakcije, kao što je kratkotrajna groznica ili papule na mjestu cijepljenja.

Uputa o cjepivu za hepatitis

Reci cijepljenju - "Ne!"

Tekućina rekombinantnog kvasca za cjepivo protiv hepatitisa B je protein adsorbiran na gelu aluminijevog hidroksida (HBsAg) sintetiziran rekombinantnim sojem kvasca i sadrži antigenske determinante površinskog antigena hepatitisa B.

Jedan ml pripravka sadrži 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg aluminijevog hidroksida i 50 μg mertiolata (konzervans).
Homogena suspenzija, koja se odvaja kada stoji na bezbojnoj prozirnoj tekućini i labavom bijelom talogu, lako se lomi kad se mućka.

IMUNOBIOLOŠKA SVOJSTVA
Provođenje tijeka cijepljenja dovodi do stvaranja specifičnih protutijela za virus hepatitisa B u zaštitnom titru više od 90% cijepljenih.

SASTANAK
Prevencija hepatitisa B u djece kao dio nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja i ljudi s visokim rizikom infekcije virusom hepatitisa B (djeca i odrasle osobe čije obitelji imaju HBsAg ili kronični hepatitis B; djeca domova za djecu, domovi za djecu i internati; djeca i odrasli redovito primanje krvi i njenih pripravaka, kao i onih na hemodijalizi i onkohematološkim pacijentima, osobama koje su došle u kontakt s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B, medicinskim radnicima koji imaju kontakt krvlju, osobe koje se bave proizvodnjom imunobioloških pripravaka donorske i placentne krvi, studenti medicine i učenici srednjih medicinskih škola (prvenstveno diplomanti), osobe koje ubrizgavaju droge).

Osim gore navedenih kategorija, cjepiva se trebaju dati i svim drugim skupinama stanovništva.

DOZIRANJE I UPRAVLJANJE
Cjepivo se primjenjuje intramuskularno: odrasli, adolescenti i starija djeca u deltoidnom mišiću, novorođenčad i mala djeca u antero lateralnom dijelu bedra. Uvođenje u drugo mjesto je nepoželjno zbog smanjene učinkovitosti cijepljenja. Nemojte davati intravenski.

Jedna doza je:
- za osobe starije od 19 godina - 1 ml (20 µg HBsAg);
- za djecu i adolescente do 19 godina uključivo - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- za bolesnike s hemodijalizom 2 ml (40 ug HBsAg).
Prije upotrebe cjepivo protresti.
Za injekcije koristite samo jednokratnu štrcaljku.
Otvaranje ampula i postupak cijepljenja provode se strogo u skladu s pravilima asepse i antisepse.
Mjesto ubrizgavanja prije i nakon injekcije tretira se 70% -tnim alkoholom. Priprema u otvorenoj ampuli nije podložna skladištenju.

Cijepljenje djece u nacionalnom rasporedu imunizacije
Cijepljenje se provodi tri puta prema shemi: 0 (na rođendan djeteta) - 1-6 mjeseci.
Djeca koja nisu cijepljena nakon navršene 13. godine života su cijepljena u ovoj dobi prema shemi: 0-1-6 mjeseci.
Djeca rođena od majki nositelja virusa hepatitisa B ili bolesnici s virusnim hepatitisom B u trećem tromjesečju trudnoće cijepe se prema sljedećoj shemi: 0 (na dan rođenja djeteta) -1-2-12 mjeseci. Istodobno s prvim cijepljenjem, dijete bi trebalo intramuskularno injicirati u drugo bedro ljudskog imunoglobulina osobe protiv hepatitisa B u dozi od 100 ME.

Rutinska cijepljenja u drugim dobima
Djeca, adolescenti i odrasli koji prethodno nisu bili cijepljeni protiv hepatitisa B cijepljeni su prema shemi od 0-1-6 mjeseci.
Cijepljenje osoba koje su došle u kontakt s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B, provodi se prema shemi od 0-1-2 mjeseca. Istovremeno s prvim cijepljenjem, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B treba davati intramuskularno (na drugo mjesto) u dozi od 100 IU (djeca do 10 godina) ili 6-8 IU / kg (druge dobne skupine).

Jedinica za hemodijalizu se cijepi četiri puta u razmaku od 1 mjeseca.

Planirana cijepljenja protiv hepatitisa B mogu se provesti istovremeno (istog dana) s drugim cjepivima na nacionalnom kalendaru cijepljenja (s iznimkom BCG cjepiva), kao i inaktivirana cjepiva na kalendaru cijepljenja za indikacije epidemije. U slučaju povećanja intervala između prvog i drugog cijepljenja tijekom 5 mjeseci. i više od trećeg cijepljenja se provodi nakon 1 mjeseca. nakon drugog.

Reakcije na uvod

Nuspojave kod primjene cjepiva su rijetke. U 1, 8-3, 0% slučajeva moguća je blaga prolazna bol, eritem i induracija na mjestu ubrizgavanja, kao i lagana groznica, tegobe s bolovima, umor, bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, glavobolja, vrtoglavica, mučnina.

Ove se reakcije javljaju uglavnom nakon prve dvije injekcije i nestaju za 2-3 dana.

S obzirom na teoretsku mogućnost razvoja alergijskih reakcija neposrednog tipa u posebno osjetljivih osoba, cijepljenim pacijentima treba osigurati medicinsko promatranje 30 minuta.

Mjesta cijepljenja trebala bi imati anti-šok terapiju.

KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na kvasac i druge komponente cjepiva.

Jaka reakcija (temperatura iznad 40 ° C, edem, hiperemija> 8 cm u promjeru na mjestu ubrizgavanja) ili komplikacija prethodne primjene lijeka. Rutinsko cijepljenje odgađa se do kraja akutnih manifestacija bolesti i pogoršanja kroničnih bolesti. Kod blage akutne respiratorne virusne infekcije, akutne crijevne bolesti i ostala cijepljenja mogu se provesti nakon normalizacije temperature.

Trudnoća. Učinak cjepiva na fetus nije ispitan. Mogućnost cijepljenja trudnice može se smatrati iznimno visokim rizikom od infekcije.

OBLIK BROJA
Na 1 ml (1 doza za odrasle) ili na 0,5 ml (1 dječja doza) u ampulama. 10 ampula u kutiji ili blister pakiranju.

UVJETI ČUVANJA I TRANSPORTA
Skladištiti i transportirati pomoću SP 3. 3. 2. 028-95 na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C.

Pripravak koji je podvrgnut smrzavanju nije podložan primjeni.

Kratkotrajni (ne duži od 72 sata) transport je dopušten na temperaturi ne višoj od 30 ° C.

Rok trajanja - 3 godine. Korištenje lijeka koje je isteklo ne podliježe.

Reklamacije o specifičnim i fizičkim svojstvima lijeka treba poslati Državnom istraživačkom institutu za standardizaciju i kontrolu medicinskih bioloških pripravaka nazvanim LA Tarasevich. (121002, Moskva, st. Sivtsev - Vrazhek, 41, tel. / Faks (095) 241-39-22) i na adresu proizvođača. Sve slučajeve povećane reaktogenosti ili razvoja komplikacija nakon cijepljenja treba prijaviti telefonom ili telegrafom Odjelu Državnog odbora za sanitarni i epidemiološki nadzor ruskog Ministarstva zdravlja i GISK-u za njih. L. Tarasevich s naknadnim uputama medicinske dokumentacije u gisku nazvanom. L.A. Tarasevich.

3. Rekombinantna DNA vakcina protiv hepatitisa B

MINISTARSTVO ZDRAVLJA
RUSKA FEDERACIJA

Ja odobravam
Glavni državni sanitarni liječnik Ruske Federacije
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07

UPUTE ZA UPORABU *
Cjepiva protiv hepatitisa B
Rekombinantna DNA

Cjepivo protiv hepatitisa B je pripravak baziran na površinskom antigenu virusa hepatitisa B, dobiven rekombinacijom DNA na kulturi kvasca, transformiran ugrađivanjem u njihov genom gena koji kodira površinski antigen virusa hepatitisa B.
Jedan mililitar lijeka sadrži 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg hidroksida i 50 µg timetioata (konzervans).
Homogena suspenzija, koja se odvaja kada stoji na bezbojnoj prozirnoj tekućini i labavom bijelom talogu, lako se lomi kad se mućka.

IMUNOBIOLOŠKA SVOJSTVA
Provođenje tijeka cijepljenja dovodi do stvaranja specifičnih protutijela za virus hepatitisa B u zaštitnom titru više od 90% cijepljenih.

SASTANAK
Prevencija hepatitisa B u djece u okviru Nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja i ljudi s visokim rizikom zaraze virusom hepatitisa B: djeca i odrasle osobe čije obitelji imaju HBsAg nositelja ili pacijenta s kroničnim hepatitisom B; djeca domova za djecu, sirotišta i internata; djecu i odrasle koji redovito primaju krv i njezine pripravke, kao i osobe na hemodijalizi i hematološke bolesnike; osobe koje su došle u kontakt s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B; zdravstveni radnici koji su u kontaktu s krvlju; osobe koje se bave proizvodnjom imunobioloških preparata iz donorske i placentarne krvi;
studenti medicinskih ustanova i učenici srednjih medicinskih škola (prije svega diplomirani studenti); injekcijskim korisnicima droga.
Osim gore navedenih kategorija, cijepljenje se može provesti i svim drugim skupinama stanovništva.

DOZIRANJE I UPRAVLJANJE
Cjepivo se primjenjuje intramuskularno odraslima i starijoj djeci u deltoidnom mišiću, novorođenčadi i maloj djeci na prednjoj bočnoj strani bedra. Upoznavanje s drugim mjestima je nepoželjno zbog smanjenog učinka cijepljenja.
Pojedinačna doza za novorođenčad i osobe mlađe od 19 godina je 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Jedna doza za osobe starije od 19 godina - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Kod bolesnika na hemodijalizi pojedinačna doza je 2 ml (40 μg HBsAg).
Tečaj cijepljenja provodi se prema sljedećim shemama:
• STANDARD
1 doza - na odabrani dan (novorođenčad se daje u prvih 12 sati života),
2 doze - za 1 mjesec,
3 doza - 6 mjeseci nakon prve doze.
od 5 godina davanjem jedne doze cjepiva.
• SIGURNOST
1 doza - na odabrani dan,
2 doze - za 1 mjesec,
3 doza - 2 mjeseca nakon prve doze,
4 doza - 12 mjeseci nakon treće doze.
Ponovna vakcinacija se provodi ne ranije od 5 godina davanjem jedne doze cjepiva.
Djeca od 13 godina, koja nisu prethodno cijepljena, provode se prema standardnoj shemi.
Za bebe rođene majkama koje nose virus hepatitisa B, ili za bolesnike s virusnim hepatitisom B u trećem tromjesečju trudnoće, cijepljenje protiv virusnog hepatitisa provodi se prema shemi 0-1-2-12 mjeseci.
Za pacijente u odjelima za hemodijalizu cjepivo se primjenjuje četiri puta s mjesečnim intervalom između cijepljenja. Smanjenje intervala između 1 i 2 cijepljenja se ne preporučuje. Ako je potrebno povećati taj interval, sljedeće cjepivo treba provesti što je prije moguće, što je određeno zdravstvenim stanjem osobe koja se cijepi.
Protresite cjepivo prije uporabe!
Ne davati intravenski!
Za injekcije se koristi jednokratna šprica. Mjesto ubrizgavanja prije i nakon ubrizgavanja liječi se 70% -tnim alkoholom. Otvaranje ampula i postupak cijepljenja provode se strogo u skladu s pravilima asepse i antisepse. Priprema u otvorenoj ampuli nije podložna skladištenju.
Cjepivo protiv hepatitisa B može se istodobno primijeniti istog dana s drugim cjepivima iz Nacionalnog kalendara preventivne vakcinacije (s iznimkom BCG cjepiva), kao i cjepiva protiv inaktiviranog cjepiva iz epidemijskih razloga ili u intervalima od 1 mjeseca.
U slučaju produljenja intervala između prvog i drugog cijepljenja tijekom 5 mjeseci ili više, treće se cijepljenje provodi najranije mjesec dana nakon drugog.

REAKCIJA NA UVOD
Nuspojave kod primjene cjepiva su rijetke. U 5-10% slučajeva može se pojaviti bol, eritem i otvrdnjavanje na mjestu injiciranja. Povremeno se mogu pojaviti bolovi u bolovima, umor, bol u zglobovima, bolovi u mišićima, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.
Sve reakcije na uvođenje slabe i obično prolaze kroz 2-3 dana nakon injekcije.
S obzirom na teoretsku mogućnost razvoja alergijskih reakcija neposrednog tipa u posebno osjetljivih osoba, cijepljenim pacijentima treba osigurati medicinsko promatranje 30 minuta. Mjesta cijepljenja trebala bi imati anti-šok terapiju.

KONTRAINDIKACIJE ZA UPORABU
Preosjetljivost na kvasac i druge komponente cjepiva.
Akutne zarazne i neinfektivne bolesti, kronične bolesti u akutnoj fazi. Imunizacija se provodi ne ranije od 1 mjeseca nakon oporavka (remisije). Kod blagih oblika akutnih respiratornih virusnih infekcija i akutnih crijevnih infekcija cijepljenje se može provesti nakon normalizacije temperature.
Trudnoća. Učinak cjepiva na fetus nije ispitan. Mogućnost cijepljenja trudnice može se smatrati iznimno visokim rizikom od infekcije.

OBLIK BROJA
Na 1 ml (1 odrasla doza) ili 0,5 ml (1 dječja doza) u ampulama.
Na 10 ampula u kartonskoj ili kasetofonskoj konturi ili konturnoj staničnoj ambalaži iz filmskog polistirena. U pakiranju (pakiranju) stavite upute za uporabu.

UVJETI RADA, ČUVANJA I TRANSPORTA
Rok trajanja - 3 godine.
Skladištiti i transportirati u skladu sa SP 3.3.2.028-95 na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Kratkotrajni (ne više od 72 sata) transport je dopušten na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Lijek, podvrgnut smrzavanju, kao i istekao, ne može se primijeniti.
Žalbe na specifična i fkie svojstva lijeka treba poslati državnom znanstveno-istraživačkom institutu za standardizaciju i kontrolu medicinskih bioloških pripravaka nazvanih po L. A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / fax 241-39-22 adresa proizvođača. Povećana reaktogenost lijeka i komplikacije nakon njegovog uvođenja trebale bi se prijaviti telefonom ili telegrafom).

PODUZEĆE - PROIZVOĐAČ
FSUE NPO Microgen, Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije,
Rusija, 115088, Moskva,
Str. 1. Dubrovska, 15,
tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Adresa proizvodnje: FSUE NPO Microgen, Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije, podružnica u Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ul. Ivanovsky, 8, tel. (3822) 63-37-33

* Umjesto uputa odobrenih 15.05.2001

Napominjemo da se moskovski kod promijenio od 095 na 495
Tim TsIOP "Zdravlje i vi!"

Evuks b
Rekombinantno cjepivo za prevenciju hepatitisa B

Evuax B je visoko pročišćeni neinfektivni polipeptid površinskog proteina (HBsAg) virusa hepatitisa B adsorbiranog na aluminijeve soli (korišten kao adjuvans) i konzerviran s tiomersalom. Ovaj lijek, namijenjen prevenciji hepatitisa B, je rekombinantna DNA vakcina i proizveden je pomoću tehnologije rekombinantne DNA - proizvodnje HBsAg polipeptidnih fragmenata u Saccharomyces cerevisiae stanicama kvasca. Cjepivo ispunjava zahtjeve SZO-a za rekombinantna cjepiva za prevenciju hepatitisa B. U proizvodnji lijeka ne koristi se niti jedna tvar ljudskog porijekla.

IZGLED
Evuks B je bjelkasta, blago opalescentna suspenzija.

SASTOJCI
Cjepivo od 1,0 ml sadrži:
- Aktivni sastojak: pročišćeni HBsAg 20 µg
- Adjuvant: gel aluminij hidroksida (na aluminiju) 0,5 mg
- Konzervans: Tiomersal 0,01 w / v%
- Pomoćne tvari: monobazični kalijev fosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid

Indikacija
Specifična imunizacija infekcije uzrokovana svim poznatim podtipovima virusa epatitisa B.

SHEMA PRIJAVE
Cjepivo Evuks B namijenjeno je samo za intramuskularnu injekciju u području deltoidnog mišića kod odraslih i starije djece, te u anterolateralnu površinu bedra novorođenčadi i mlađoj djeci.
- Pedijatrijska doza (za novorođenčad i djecu do 15 godina starosti): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Doza odrasle osobe (za osobe od 16 godina): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Proces imunizacije sastoji se od primjene tri doze cjepiva u skladu sa sljedećom shemom:
- 1. doza: odabrani datum;
- 2. doza: 1 mjesec nakon uvođenja prve doze;
- 3. doza: 6 mjeseci nakon uvođenja prve doze.
Također postoji alternativni raspored cijepljenja: 1. doza - odabrani datum, 2. doza - 1 mjesec nakon prve doze, 3 doze - 2 mjeseca nakon prve doze, revakcinacija - 12 mjeseci nakon Primarna imunizacija 3. doze. Ova se shema može koristiti u nekim populacijskim skupinama: u novorođenčadi čije su majke zaražene hepatitisom B, kod pacijenata zaraženih ili za koje se sumnja da su zaraženi virusom hepatitisa B, kod osoba koje putuju u regije s visokom stopom incidencije.

Uvođenje dodatnih doza cjepiva indicirano je pacijentima na hemodijalizi i imunodeficijenciji, jer u ovoj kategoriji bolesnika nakon primarne imunizacije, zaštitni titri antitijela (> 10 IU / L) ne mogu biti inducirani.

KONTRAINDIKACIJE
Cjepivo Evuks B kontraindicirano je u bolesnika s preosjetljivošću na bilo koju njegovu komponentu (uključujući kvasac) i bolesnike s reakcijama preosjetljivosti na prethodnu primjenu ovog cjepiva.

UPOZORENJA
Opća upozorenja:
- Cijepljenje treba odgoditi u bolesnika s progresivnom bolešću, uz povišenu temperaturu.
- U bolesnika s multiplom sklerozom zabilježeni su izolirani nepotvrđeni slučajevi pogoršanja bolesti nakon cijepljenja. Stoga, pri cijepljenju tih bolesnika treba pažljivo izmjeriti korist od primjene cjepiva u odnosu na mogući rizik od pogoršanja bolesti (vidi Nuspojave).
- Imunizacija možda neće biti učinkovita kod ljudi koji su u latentnoj ili progresivnoj fazi hepatitisa B.
- Prilikom cijepljenja potrebno je imati potrebne lijekove za hitnu pomoć u slučaju anafilaktičke reakcije.
Upozorenja za upotrebu:
- Prije uvođenja lijeka treba dobro potresti, jer tijekom skladištenja može nastati mala količina sedimenta (bijela s transparentnim bezbojnim supernatantom).
- Evuks B se ne smije ubrizgavati u glutealnu regiju. Ne davati intravenski evuks B.
- Učinak HBsAg na fetalni razvoj nije ispitan. Međutim, kao i kod primjene bilo kojeg inaktiviranog cjepiva, sposobnost ovog lijeka da ima štetan učinak na embrij ne izgleda vjerojatno
ili fetus. Ipak, cjepivo Evuks B treba koristiti kod trudnica samo ako postoje vitalne indikacije.
- Učinak cjepiva Evuks B na dojenčad nakon cijepljenja njihovih majki u posebnim studijama nije ispitan. Međutim, nema kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva u dojilja.

NEŽELJENE REAKCIJE
Obično označeno:
- Lokalne reakcije (crvenilo, bol, oteklina, otvrdnjavanje) su samoinfektivne unutar dva dana nakon cijepljenja.
Rijetko moguće:
- Povećana tjelesna temperatura (iznad 38, 8 ° C).
- Opće reakcije (slabost, umor, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, mialgija, artritis).
- Kožni osip i prolazno povećanje aktivnosti transaminaza.
Vrlo rijetko (bez uspostavljanja nedvosmislene veze s cijepljenjem):
- Slučajevi polineuropatije, optičkog neuritisa, paraliza facijalnog živca, pogoršanje multiple skleroze, Guillain-Barréov sindrom, trenutne alergijske reakcije.

UVJETI SKLADIŠTENJA
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskoj ambalaži. Čuvati na temperaturi od +2 ° C do +8 ° C (u hladnjaku). Nemojte zamrzavati.

ROK TRAJANJA
36 mjeseci.

OBLIK BROJA
- 1 bočicu koja sadrži 0,5 ml cjepiva;
- 20 boca koje sadrže po 0,5 ml cjepiva;
- 1 bočicu koja sadrži 1,0 ml cjepiva;
- 20 bočica koje sadrže 1,0 ml cjepiva;
- 10 boca koje sadrže po 5 ml cjepiva;
- 10 bočica koje sadrže po 10 ml cjepiva.

UPUTE ZA UPORABU "ENDZHEARKS - B"
Cjepiva protiv hepatitisa u tekućini rekombinantnog kvasca

Endzheriks B je pročišćeni glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), dobiven korištenjem tehnologije rekombinantne DNA i adsorbiran na aluminijev hidroksid.
Antigen se proizvodi kulturom stanica kvasca (Saccharomyces cerevisiae), dobivenih genetskim inženjeringom i koje imaju gen koji kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV). HBsAg je pročišćen iz stanica kvasca primjenom dosljedno primijenjenih fizikalno-kemijskih metoda.
HBsAg se spontano transformira u sferne čestice promjera 20 nm, koje sadrže ne-glikozilirane HBsAg polipeptide i lipidni matriks koji se sastoji uglavnom od fosfolipida. Istraživanja su pokazala da te čestice imaju svojstva karakteristična za prirodni HBsAg.

Cjepivo je visoko pročišćeno i zadovoljava zahtjeve SZO za cjepiva rekombinantnog hepatitisa B. Sve tvari koje se temelje na supstancama ljudskog tijela ne koriste se u proizvodnji cjepiva.

Bočice 1 doza bez konzervansa: 1 ml cjepiva sadrži 20 μg rekombinantnog površinskog antigena virusa hepatitisa B adsorbiranog na 0,5 mg aluminijevog hidroksida, tragovi mertiolata ne više od 0,002 mg. Mertiolat se koristi u procesu i uklanja se tijekom pročišćavanja lijeka.

Ampule 1 doza, bočice s 10 doza s konzervansom 2-fenoksietanol: 1 ml cjepiva sadrži 20 µg površinskog antigena virusa hepatitisa B adsorbiranog na 0,5 mg aluminijevog hidroksida, konzervansa 2-fenoksietanola 5,0 mg, tragovi mertiolata ne više od 0,002 mg.

Bočice, ampule 1 doza, 10 bočica s konzervansom merthiolate: 1 ml cjepiva sadrži 20 μg površinskog antigena rekombinantnog virusa hepatitisa B adsorbiranog na 0,5 mg aluminijevog hidroksida, konzervansa mertiolata 0,05 mg.

Homogena suspenzija, koja se odvaja kada stoji na bezbojnoj prozirnoj tekućini i labavom bijelom talogu, lako se lomi kad se mućka.

IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Engerix B uzrokuje stvaranje specifičnih HBs antitijela, koja u titru od 10 IU / l štiti od HBV infekcije.

U rizičnim skupinama. Preventivna učinkovitost kod novorođenčadi, djece i odraslih u riziku kreće se od 95% do 100%.
Kod novorođenčadi iz HBsAg pozitivnih majki imuniziranih prema shemi od 0, 1, 2, 12 mjeseci ili 0, 1, 6 mjeseci, preventivna učinkovitost cijepljenja je 95%. Istovremena primjena cjepiva i imunoglobulina protiv HBV pri rođenju povećava učinkovitost prevencije do 98%.
Kod zdravih pojedinaca. Kada se koristi shema cijepljenja za 0, 1 i 6 mjeseci, 96% cijepljenih određuje zaštitnu razinu antitijela 7 mjeseci nakon prve doze. Ako se cijepljenje provodi prema shemi od 0, 1, 2, 12 mjeseci, tada 15% i 89% cijepljenih ima zaštitnu razinu protutijela mjesec dana nakon prve doze i mjesec dana nakon treće doze. Mjesec dana nakon četvrte doze, zaštitni titar antitijela određen je u 95,8% cijepljenih.

U iznimnim uvjetima, kada se cijepljenje provodi prema shemi 0, 7, 21 dan, zaštitni titar antitijela 1 i 5 tjedana nakon treće doze određuje se u 65,2% odnosno 76% cijepljenih. Jedan mjesec nakon 4 doze, primijenjene godinu dana nakon imunizacije, zaštitna razina antitijela određena je u 98,6% onih koji su cijepljeni.

Smanjenje učestalosti hepatocelularnog karcinoma u djece. Kao rezultat univerzalnog cijepljenja djece u dobi od 6 do 14 godina protiv hepatitisa B, u Tajvanu je uočeno značajno smanjenje učestalosti hepatocelularnog karcinoma i perzistencije antigena hepatitisa B, koji je važan čimbenik u razvoju karcinoma jetre.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Prevencija hepatitisa B u okviru nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja i ljudi s visokim rizikom od infekcije virusom hepatitisa B (djeca i odrasle osobe čije obitelji imaju HBsAg ili kronični hepatitis B; djeca domova za djecu, sirotišta i internati, djeca i djeca odrasle osobe koje redovito primaju krv i njezine pripravke, kao i osobe na hemodijalizi i onkohematološkim bolesnicima, osobe koje su bile u kontaktu s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B, medicinski radnici koji su u kontaktu s ovyu, osobe koje obavljaju proizvodnju imunoloških proizvoda iz donora i posteljice krvi, medicinske ustanove, studenata i učenika srednjih medicinskih škola (posebno studenata), ljudi koji koriste droge).

U regijama s niskom učestalošću cijepljenja protiv hepatitisa B Endzheriks B se preporučuje za novorođenčad i adolescente, kao i za djecu koja su rođena od majki - nositelja virusa hepatitisa B; pacijenti koji prolaze ili planiraju kirurške zahvate, transplantaciju organa, invazivne terapeutske i dijagnostičke postupke; Osobe s povećanim rizikom od bolesti povezanih s njihovim seksualnim ponašanjem; osobe koje putuju u regije s raširenim hepatitisom B; bolesnika s kroničnim hepatitisom C i nositeljima virusa hepatitisa C; alkoholičara.

U područjima s umjerenom ili velikom učestalošću hepatitisa B, gdje postoji rizik od infekcije za cijelu populaciju, uz sve gore navedene skupine, cijepljenje je potrebno za svu djecu, uključujući novorođenčad, kao i adolescente i odrasle.

"Endzheriks B" može spriječiti infekciju hepatitisom D, budući da se virus hepatitisa D može reproducirati samo u prisutnosti patogena Hepatitis B.

Osim gore navedenih kategorija, cjepiva se trebaju dati i svim drugim skupinama stanovništva.

DOZIRANJE I UPRAVLJANJE
Cjepivo se ubrizgava intramuskularno u području deltoidnog mišića (odrasli i starija djeca) ili u anterolateralno područje bedra (novorođenčad i mlađa djeca).
Iznimno, cjepivo se može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili drugim bolestima sustava zgrušavanja krvi. Ne preporuča se ubrizgavanje cjepiva intramuskularno u područje stražnjice, kao i subkutano ili intrakutano, jer to može dovesti do slabog imunološkog odgovora. Intravenska primjena cjepiva je strogo zabranjena.
Neposredno prije upotrebe bočicu (ampule) s Endzheriksom V treba protresti dok se ne dobije jednolično bjelkasta suspenzija koja ne sadrži strane čestice. Ako cjepivo izgleda drugačije u ovom slučaju, onda nije primjenjivo. Kada koristite bočicu s više doza, svaku dozu treba ukloniti i injicirati sterilnom štrcaljkom sa sterilnom iglom. Pripravak iz otvorene boce treba koristiti tijekom radnog dana. Skup lijeka u štrcaljki i postupak cijepljenja treba provesti uz strogo poštivanje pravila asepse i antisepse.

Jedna doza lijeka je:
- za osobe starije od 19 godina - 1 ml (20 µg HBsAg);
- za novorođenčad, djecu i adolescente do 19 godina jednu dozu - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- za bolesnike s hemodijalizom, 2 ml (40 ug HBsAg).

Cijepljenje djece u okviru nacionalnog rasporeda imunizacije. Cijepljenje se provodi tri puta prema shemi: 0 (na rođendan djeteta) - 1-6 mjeseci. Djeca koja nisu cijepljena nakon navršene 13. godine života su cijepljena u ovoj dobi prema shemi: 0-1-6 mjeseci. Djeca rođena od majki nositelja virusa hepatitisa B ili bolesnika s virusom hepatitisa B u trećem tromjesečju trudnoće cijepe se prema sljedećoj shemi: 0 (na dan rođenja djeteta) - 1-2-12 mjeseci. Istovremeno s prvim cijepljenjem, dječji imunoglobulin protiv hepatitisa B može se intramuskularno ubrizgati u drugo bedro u dozi od 100 ME.
Planirana cijepljenja u drugim dobnim skupinama. Djeca, adolescenti i odrasli koji prethodno nisu bili cijepljeni protiv hepatitisa B cijepljeni su prema sljedećoj shemi: 0, 1, b mjeseci.

Za hitno cijepljenje virusnog hepatitisa B, na primjer, tijekom kirurških intervencija, drugih invazivnih terapijskih i dijagnostičkih postupaka; pri odlasku u hiperendemijska područja preporuča se ubrzani režim: prva doza, druga doza - sedmi dan nakon prve doze, treća doza - dvadeset i prvi dan nakon prve doze, ili četrnaestog dana nakon druge doze; 12 mjeseci nakon primjene prve doze provedena je revakcinacija.

Kod imunizacije osoba izloženih riziku od infekcije hepatitisom B, na primjer, kada se igli ubrizgava kontaminirana injekcijska igla, preporučuje se ubrzani raspored imunizacije za trostruko davanje cjepiva u razmaku od 1 mjeseca ili davanje cjepiva prema shemi od 0 do 7 dana -21 dan. Istodobno s prvim cijepljenjem preporuča se ubrizgavanje humanog imunoglobulina protiv hepatitisa B. U oba slučaja, revakcinacija se provodi nakon 12 mjeseci.

Kod imunizacije pojedinaca s potvrđenom primarnom ili sekundarnom imunodeficijencijom, ili na programiranoj hemodijalizi, tijek cijepljenja uključuje uvođenje 4 doze od 40 μg (2 ml) odabranog dana, 1, 2 i 6 mjeseci nakon prve doze.

Endzheriks In može se koristiti za završetak osnovnog tijeka imunizacije, kao i za revakcinaciju u istim slučajevima.

Planirana cijepljenja protiv hepatitisa B mogu se provesti istovremeno (istog dana) s drugim cjepivima na nacionalnom kalendaru cijepljenja (uz iznimku BCG cjepiva), kao i inaktivirana cjepiva na kalendaru cijepljenja na temelju pokazatelja epidemije. U slučaju produljenja intervala između prvog i drugog cijepljenja za 5 mjeseci i više od trećeg cijepljenja, provode se 1 mjesec nakon drugog cijepljenja.

Nakon završetka primarne vakcinacije lijekom "Engerix B" nije potrebna revakcinacija bez posebnih kliničkih indikacija. Medicinski radnici revakciniraju jednu dozu "Endzheriks B" 1 put u 7 godina.

REAKCIJE NA UVOD
Endzheriks In obično se dobro podnosi. U mnogim slučajevima nije utvrđena uzročna veza između sljedećih nuspojava i primjene cjepiva.

Uobičajene reakcije.
Lokalno: mala bol, eritem i otvrdnjavanje na mjestu injiciranja.
Rijetke reakcije.
Uobičajeni simptomi: slabost, groznica, slabost.
Središnji i periferni živčani sustav: vrtoglavica, glavobolja, parestezije.
Gastrointestinalni trakt: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu.
Jetra i bilijarnog sustava: promjene u funkciji jetre.
Osteo-mišićni sustav: artralgija, mijalgija.
Koža i derivati: osip, pruritus, urtikarija.
Vrlo rijetko.
Uobičajeni simptomi: anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući one koje podsjećaju na serumsku bolest.
Neposredne alergijske reakcije u posebno osjetljivim osobama mogu se pojaviti odmah nakon primjene cjepiva, pa se cjepiva moraju držati pod liječničkim nadzorom 30 minuta, a mjesta cijepljenja moraju imati anti-šok terapiju.
Kardiovaskularni sustav: sinkopa, hipotenzija.
Središnji i periferni živčani sustav: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barréov sindrom, optički neuritis i multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije.
Hematološki poremećaji: trombocitopenija.
Osteo-mišićni sustav: artritis.
Respiratorni sustav: sindrom bronhospazma.
Koža i derivati: angioedem, multiformni eritem.
Posude (osim srčanih žila): vaskulitis
Limfni sustav: limfadenopatija.

KONTRAINDIKACIJE
Cijepljenje Endzheriksom B kontraindicirano je osobama s poznatom preosjetljivošću na bilo koju komponentu cjepiva (timerosal, kvasac) ili pacijentima s manifestacijama reakcija preosjetljivosti nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa B (komplikacija, temperatura iznad 40 C, edem, hiperemija promjera više od 8 cm primjena). Rutinsko cijepljenje treba odgoditi do kraja akutnih manifestacija bolesti i pogoršanja kroničnih bolesti. Kod lakih akutnih respiratornih virusnih infekcija, akutnih crijevnih bolesti, itd., Cijepljenje se provodi odmah nakon normalizacije temperature.
Učinak cjepiva na fetalni razvoj nije utvrđen. Međutim, iako je rizik od izlaganja virusnim cjepivima inaktiviranim fetusom minimalan, tijekom trudnoće Engerix B treba propisati samo ako postoje posebne indikacije.
Tijekom kliničkih ispitivanja, nije bilo negativnih učinaka cijepljenja tijekom laktacije, stoga ovo posljednje nije kontraindikacija za primjenu lijeka.

DODATNE INFORMACIJE
Budući da hepatitis B ima dugo razdoblje inkubacije, tijekom perioda cijepljenja, latentna infekcija virusom hepatitisa B je već moguća u tijelu osobe koja se cijepi.Upotreba cjepiva u takvim slučajevima ne može spriječiti hepatitis B.
Cjepivo ne sprječava infekciju patogenima hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E, kao i patogene koji uzrokuju druge bolesti jetre.
Cijepljenje Endzheriks In sprječava infekciju uzrokovanu delta-agensom, u obliku ko-ili superinfekcije hepatitisa B.
Imunološki odgovor na cijepljenje povezan je s različitim čimbenicima koji uključuju dob, spol, pretilost, pušenje i način primjene cjepiva. Osobe čije cijepljenje nije bilo dovoljno učinkovito (na primjer, zbog dobi preko 40 godina itd.), Mogu zahtijevati dodatnu dozu cjepiva.

U bolesnika na hemodijalizi, kod osoba zaraženih HIV-om i osoba s drugim poremećajima imuniteta, nakon glavnog tijeka imunizacije, nije uvijek postignut odgovarajući titar HBs antitijela, te je stoga potrebno dodatno davanje cjepiva.

Istovremena primjena Endzheriksa B s hepatitis B imunoglobulinom nije popraćena smanjenjem HBs titra antitijela, pod uvjetom da se daju na različitim točkama ubrizgavanja.

OBLIK BROJA
- U ampulama od 0,5 ml (jedna dječja doza) i 1,0 ml (jedna doza za odrasle). 10 ampula u blisteru, 1, 5 i 10 blistera u kartonskoj kutiji; 10, 50, 100 ampula u kartonskoj kutiji.
- U bočicama od 0,5 ml (jedna dječja doza) i 1,0 ml (jedna doza za odrasle). 1, 25 i 100 boca u kartonskoj kutiji.
- U bočicama od 5,0 ml (10 djece) i 10 ml (10 doza za odrasle). 50 boca u kartonskoj kutiji.

ROK TRAJANJA. UVJETI ČUVANJA I TRANSPORTA
Rok trajnosti 3 godine. Korištenje lijeka koje je isteklo ne podliježe.

Skladištiti i transportirati u skladu sa SP 3. 3. 2. 028-95 na temperaturi od 2 do 8 ° C. Zamrzavanje nije dopušteno. Kratkotrajni (ne više od 72 sata) transport je dopušten na temperaturi od 0 do 30 ° C.

Tvrdnje o fizičkim i drugim svojstvima lijeka šalju se gisku nazvanom Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) i poduzeće za proizvodnju LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskva), Ul. Novočheremuškinskaja, D. 61)

O povećanoj reaktogenosti lijeka i komplikacijama nakon njegovog uvođenja treba izvijestiti putem telefona i telegrafa.