SanPin 3.1.3112-12 Hepatitis C. Dekret br. 58 od 22. listopada 2013. o odobravanju sanitarnih i epidemioloških pravila Cn 311213 "prevencija virusnog hepatitisa c"

Registriran u Ministarstvu pravosuđa Rusije 19. ožujka 2014. N 31646

PRAVA POTROŠAČA I DOBROBIT ČOVJEKA
GLAVNI DRŽAVNI SANITARNI LIJEČNIK

od 22. listopada 2013. N 58
O ODOBRENJU SANITARNIH I EPIDEMIOLOŠKIH PROPISA

JV 3.1.3112-13 "PREVENCIJA VIRALNOG HEPATITA C"
U skladu sa Saveznim zakonom od 30.03.1999. N 52-FZ "O sanitarno-epidemiološkom blagostanju stanovništva" (prikupljeni zakoni Ruske Federacije, 1999, N 14, čl. 1650; 2002, N 1 (Dio I), čl.2; 2, članak 167; N 27 (I. dio), članak 2700; 2004, br. 35, članak 3607; 2005, br. 19, članak 1752; 2006, br. 1, članak 10; (Dio I), članak 5498; 2007, N 1 (I. dio), članak 21., N 1 (I. dio), članak 29., N 27, članak 3213, N 46, članak 5554; N 49, članak 6070; 2008, N 24, članak 2801; N 29 (I. dio), članak 3418; N 30 (II. Dio), članak 3616; N 44, članak 4984; Dio I), članak 6223; 2009, N 1, članak 17; 2010, N 40, članak 4969; 2011, N 1, članak 6, N 30 (I. dio), članak 4563; (Dio I), članci 4590, N 30 (I. dio), članci 4591, N 30 (dio I), članci 4596, N 50, članci 7359; N 26, članak 3446; 2013, N 27, članak 3477; N 30 (dio I), članak 4079) i prema Uspostavljanje Vlade Ruske Federacije od 24. srpnja 2000. godine N 554 “O usvajanju Pravilnika o državnoj sanitarnoj i epidemiološkoj službi Ruske Federacije i Pravilniku o državnoj sanitarnoj i epidemiološkoj regulativi” (prikupljeno zakonodavstvo Ruske Federacije, 2000, N 31, čl. 3295; 2004, N 8, čl. 663; N 47, čl. 4666; 2005, N 39, čl. 3953) Odluka:

Odobriti sanitarna i epidemiološka pravila zajedničkog pothvata 3.1.3112-13 "Prevencija virusnog hepatitisa C" (Dodatak).
G.G.ONISCHENKO

državni zdravstveni djelatnik

od 10.22.2013. N 58
SPREČAVANJE VIRALNOG HEPATITISA C
Sanitarna i epidemiološka pravila

SP 3.1.3112-13
I. Opseg
1.1. Ova sanitarna i epidemiološka pravila (u daljnjem tekstu - sanitarna pravila) izrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

1.2. Ovim sanitarnim pravilima utvrđuju se osnovni zahtjevi za kompleks organizacijskih, terapijskih i preventivnih, sanitarnih i anti-epidemijskih (preventivnih) mjera za sprječavanje pojave i širenja hepatitisa C u Ruskoj Federaciji.

1.3. Poštivanje sanitarnih pravila obvezno je za građane, pravne osobe i samostalne poduzetnike.

1.4. Kontrolu provedbe ovih sanitarnih propisa provode tijela ovlaštena za provo stateenje federalno-sanitarnog i epidemiološkog nadzora.
II. Opće odredbe
2.1. Hepatitis C je ljudska zarazna bolest virusne etiologije s dominantnom bolešću jetre koju karakterizira asimptomatska akutna infekcija (70–90% slučajeva) i tendencija razvoja kroničnog oblika (60–80% slučajeva) s mogućim ishodom u cirozi jetre i hepatocelularnom karcinomu. Eliminacija virusa iz tijela opažena je u 20 do 40% onih koji su zaraženi i koji mogu otkriti za život G imunoglobuline za hepatitis C virus (anti-HCV IgG).

2.2. Trenutno postoje dva klinička oblika bolesti: akutni hepatitis C (u daljnjem tekstu OGS) i kronični hepatitis C (u daljnjem tekstu CHC).

GHS u klinički značajnim slučajevima (10-30% slučajeva) može se manifestirati kao opća slabost, povećani umor, nedostatak apetita, rjeđe mučnina, povraćanje, žutica (tamna mokraća, obojena stolica, žutilo bjeloočnice i kože) i povećanje aktivnosti serumske aminotransferaze.

CHC može klinički pokazati slabost, opću slabost, smanjen apetit, osjećaj težine u desnom hipohondriju, povećanu jetru, žuticu, povećanu aktivnost aminotransferaza, ali u većini slučajeva simptomi bolesti su blagi i aktivnost aminotransferaza može biti unutar normalnih granica.

2.3. Konačna dijagnoza akutnog ili kroničnog hepatitisa C utvrđuje se na temelju kompleksa kliničkih, epidemioloških i laboratorijskih podataka.

2.4. Uzročnik hepatitisa C je virus koji sadrži RNA i pripada obitelji Flaviviridae, rod Hepacivirusa i karakteriziran je visokom genetskom varijabilnošću.

Trenutno se razlikuje 6 genotipova i više od 90 podtipova virusa hepatitisa C. Varijabilnost virusnog genoma uzrokuje promjene u strukturi antigenskih determinanti koje određuju proizvodnju specifičnih antitijela, što sprječava eliminaciju virusa iz tijela i stvaranje djelotvornog cjepiva protiv hepatitisa C.

2.5. Virus hepatitisa C ima relativno nisku otpornost na čimbenike okoline. Potpuna inaktivacija virusa odvija se nakon 30 minuta na 60 ° C i nakon 2 minute na 100 ° C. Virus je osjetljiv na ultraljubičasto zračenje i izloženost lipidnim otapalima.

2.6. Izvor zaraze za hepatitis C su lica zaražen virusa hepatitisa C, uključujući one u inkubacijskom razdoblju. Glavna epidemiološka važnost su neotkrivena lica s asimptomatskom akutnom ili kroničnom infekcijom.

2.7. Inkubacijsko razdoblje (razdoblje od trenutka infekcije do proizvodnje protutijela ili pojava kliničkih simptoma) varira od 14 do 180 dana, često čine 6 do 8 tjedana.

2.8. Vjerojatnost razvoja bolesti uvelike je određena infektivnom dozom. Protutijela za virus hepatitisa C ne štite od reinfekcije, već samo ukazuju na trenutnu ili prošlu infekciju. Nakon patnje hepatitisa C, antitijela se mogu otkriti u serumu tijekom cijelog života.

2.9. Klasifikacija hepatitisa C

Sumnjivo na GHS je slučaj karakteriziran kombinacijom sljedećih simptoma:

- prisutnost novootkrivenog anti-HCV IgG u serumu,

- epidemiološka povijest moguće infekcije virusom hepatitisa C 6 mjeseci prije otkrivanja anti-HCV IgG (metode infekcije virusom hepatitisa C navedene su u stavcima 2.10 i 2.11 ovih sanitarnih pravila),

- povećane aktivnosti serumske aminotransferaze.

Sumnjivi za CHC je slučaj karakteriziran kombinacijom sljedećih simptoma:

- detekcija anti-HCV IgG u serumu,

- odsustvo epidemiološke povijesti moguće infekcije virusom hepatitisa C 6 mjeseci prije otkrivanja anti-HCV IgG (metode infekcije virusom hepatitisa C navedene su u paragrafima 2.10 i 2.11 ovih sanitarnih pravila).

Potvrđeni slučaj hepatitisa C je slučaj koji zadovoljava kriterije sumnjivog slučaja, u prisutnosti ribonukleinske kiseline (u daljnjem tekstu - RNA) virusa hepatitisa C u serumu (plazmi) krvi.

2.10. Vodeće epidemiološko značenje s hepatitis C imati umjetno prijenosni putovi patogena, koji se provode tijekom nemedicinskih i medicinskih manipulacija, popraćenih oštećenjem kože ili sluznice, kao i manipulacijama povezanim s rizikom od oštećenja.

2.10.1. Infekcija virusom hepatitisa C kroz nemedicinske postupke, praćena oštećenjem kože ili sluznice, javlja se pri ubrizgavanju droga (najveći rizik), tetoviranju, piercingu, ritualnim ritualima, izvođenju kozmetičkih, manikura, pedikura i drugih postupaka pomoću alata kontaminiranih virusom hepatitisa C.

2.10.2. Infekcija virusom hepatitisa C je moguća kod liječnika manipulacija: transfuzija krvi ili njenih komponenata, transplantacija organa ili tkiva i postupak hemodijalize (visoki rizik), kroz medicinske instrumente za parenteralne intervencije, laboratorijske instrumente i druge medicinske proizvode kontaminirane virusom hepatitisa C. endoskopska ispitivanja i druge dijagnostičke i terapijske postupke, tijekom kojih postoji opasnost od ugrožavanja integriteta kože ili sluznice.

2.11. Infekcija virusom hepatitisa C može se provesti uzimanjem krvi (njezinih komponenata) i drugih bioloških tekućina koje sadrže virus hepatitisa C na sluznicu ili površinu rane na koži, kao i tijekom prijenosa virusa iz zaražena majka na novorođenče (vertikalni prijenos) i seksualno.

2.11.1. Prijenos virusa hepatitisa C sa zaražene majke na dijete moguć je tijekom trudnoće i porođaja (rizik 1–5%). Vjerojatnost zaraze novorođenčeta značajno se povećava s visokom koncentracijom virusa hepatitisa C u majčinom serumu, kao iu prisutnosti njezine HIV infekcije. Nije bilo slučajeva prijenosa virusa hepatitisa C s majke na dijete tijekom dojenja.

2.11.2. Seksualni prijenos se ostvaruje kroz heteroseksualni i homoseksualni seks. Rizik od zaraze hepatitisom C među redovitim heteroseksualnim partnerima, od kojih je jedan bolestan sa CHC, iznosi 1,5% (u nedostatku drugih faktora rizika).

2.12. Glavni čimbenik prijenosa uzročnika je krv ili njezine komponente., u manjoj mjeri druge ljudske biološke tekućine (sperma, vaginalni sekret, suza, slina i drugi).

2.13. Za grupe rizik od hepatitisa C uključuju:

- injektirajući korisnici droga i njihovi seksualni partneri;

- seksualne radnice i njihove seksualne partnere;

- muškarce koji imaju seks s muškarcima;

- Osobe s velikim brojem povremenih seksualnih partnera;

- osobe koje izdržavaju kaznu koja uključuje lišavanje slobode.

U rizičnu skupinu ubrajaju se i osobe koje zloupotrebljavaju alkohol ili koriste narkotike, koji pod utjecajem psihoaktivnih tvari češće shvaćaju opasnije seksualno ponašanje.

2.14. Djelotvorna antivirusna terapija za hepatitis C dovodi do eliminacije virusa hepatitisa C iz ljudskog tijela, što smanjuje broj izvora ove infekcije u populaciji i time smanjuje kolektivni rizik od infekcije hepatitisom C.
III. Laboratorijska dijagnostika hepatitisa C
3.1. Laboratorijska dijagnostika hepatitisa C provodi serološke i molekularno-biološke metode istraživanja.

3.2. Serološka metoda u serumu za određivanje prisutnosti anti-HCV IgG. Da bi se potvrdio pozitivan rezultat, određivanje protutijela na pojedinačne proteine ​​virusa hepatitisa C (jezgre, NS3, NS4, NS5) je obvezno.

3.3. Detekcija imunoglobulina klase M za virus hepatitisa C kao marker akutne infekcije nije informativna jer antitijela ove klase mogu biti odsutna u akutnom obliku bolesti i mogu se otkriti u CHC.

3.4. Molekularno-biološka metoda u serumu određuje RNA virusa hepatitisa C.

3.5. U osoba s imunodeficijencijom (oboljelih od raka, pacijenata na hemodijalizi, bolesnika koji se liječe imunosupresivima, itd.), Kao iu ranom razdoblju OHS (do 12 tjedana nakon infekcije), anti-HCV IgG može biti odsutan. U tim skupinama bolesnika dijagnoza hepatitisa C provodi se istovremenom detekcijom anti-HCV IgG i RNA virusa hepatitisa C.

3.6. Kontingenti koji podliježu obveznom testiranju na prisutnost anti-HCV IgG navedeni su u Dodatku 1 ovih sanitarnih propisa.

3.7. Osobe identificirane s anti-HCV IgG treba pregledati na prisutnost RNA iz virusa hepatitisa C.

3.8. Kontingenti koji podliježu obveznom testiranju na prisutnost anti-HCV IgG i RNA virusa hepatitisa C navedeni su u Dodatku 2 ovog sanitarnog kodeksa.

3.9. Dijagnoza HGS-a ili CHC-a potvrđuje se samo kada se u serumu (plazmi) otkrije RNA virusa hepatitisa C, uzimajući u obzir epidemiološku povijest i kliničke i laboratorijske nalaze (aktivnost alanina i aspartat aminotransferaze, koncentracija bilirubina, određivanje veličine jetre itd.).

3.10. Potvrdu dijagnoze treba provesti u razdoblju ne duljem od 14 dana, kako bi se osigurala pravovremena provedba preventivnih, protuepidemijskih i terapijskih mjera.

3.11. Osobe s anti-HCV IgG u serumu (plazmi) krvi u odsutnosti RNA virusa hepatitisa C podliježu dinamičkom praćenju tijekom 2 godine i pregledavaju se na prisutnost anti-HCV IgG i RNA virusa hepatitisa C najmanje jednom svakih 6 mjeseci.

3.12. Dijagnoza hepatitisa C kod djece mlađe od 12 mjeseci rođene od majki zaraženih virusom hepatitisa C provodi se u skladu sa stavkom 7.6 ovih zdravstvenih propisa.

3.13. Serumska (plazma) analiza krvi pomoću anti-HCV IgG i RNA virusa hepatitisa C serološkim i molekularno biološkim metodama istraživanja provodi se u skladu s važećim regulatornim i metodološkim dokumentima.

3.14. Brzi testovi, temeljeni na otkrivanju protutijela na virus hepatitisa C u pljuvačci (struganje iz sluznice desni), seruma, plazme ili cijele ljudske krvi, mogu se koristiti u kliničkoj praksi za brzo indikativno ispitivanje i donošenje pravovremenih odluka u izvanrednim situacijama.

U medicinskim organizacijama, studija o prisutnosti protutijela za virus hepatitisa C primjenom brzih testova trebala bi biti popraćena obveznim dodatnim istraživanjem seruma (plazme) krvi pacijenta za prisutnost anti-HCV IgG, i ako je potrebno, istodobno ispitivanje na prisutnost anti-HCV IgG i RPK hepatitisa Klasične serološke i molekularno biološke metode. Nije dopušteno izdavanje zaključka o prisutnosti ili odsutnosti protutijela za virus hepatitisa C samo prema rezultatima brzog testa.

Područja primjene brzih testova uključuju sljedeće, ali nisu ograničena na:

- transplantologija - prije prikupljanja donorskog materijala;

- davanje krvi - skrining krvi u slučaju hitne transfuzije krvnih pripravaka i odsustvo krvi koja je podvrgnuta probiranju antitijela na virus hepatitisa C;

- prijemni odjel medicinske organizacije - nakon prijema pacijenta za hitne medicinske intervencije.

3.15. Da bi se identificirali markeri infekcije virusom hepatitisa C, trebaju se koristiti dijagnostički preparati koji su odobreni za uporabu na teritoriju Ruske Federacije na propisani način.

3.16. Dokument koji je izdao laboratorij o rezultatima studije o anti-HCV IgG i RNA virusa hepatitisa C, bez iznimke ukazuje na naziv test sustava s kojim je ovo istraživanje provedeno.
IV. Otkrivanje, registracija i registracija slučajeva bolesti

hepatitis C
4.1. Otkrivanje slučajeva hepatitisa C (ili sumnje na hepatitis C) obavljaju medicinski stručnjaci medicinskih organizacija, kao i osobe koje imaju pravo na privatnu medicinsku praksu i koje su licencirane za obavljanje medicinskih aktivnosti u skladu s postupkom utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije pri primjeni i pružanju medicinske skrbi pacijentima, provođenje inspekcija, istraživanja, u provođenju epidemiološkog nadzora.

4.2. Detekcija markera infekcije virusom hepatitisa C provodi se tijekom probiranja kontingenata koji će biti testirani na anti-HCV IgG ili istovremeni probir za anti-HCV IgG i RNA virusa hepatitisa C u skladu s Dodatkom 1 i Dodatkom 2 ovim sanitarnim pravilima.

4.3. Svaki novodijagnosticirani slučaj hepatitisa C (sumnjivih i / ili potvrđenih) od strane medicinskih stručnjaka medicinskih organizacija, dječjih, adolescentnih, zdravstvenih organizacija, kao i liječnika koji se bave privatnom medicinskom praksom, dužni su se javiti telefonom u roku od 2 sata, a zatim 12 sati za slanje pisanog hitnog upozorenja u propisanom obliku nadležnom organu koji provodi savezni državni sanitarni i epidemiološki nadzor na mjestu gdje je slučaj otkriven Levania (bez obzira na mjesto stanovanja pacijenta).

4.4. Kada se otkrije hepatitis C kod državljana Ruske Federacije, stručnjaci teritorijalne vlasti ovlaštene za provođenje federalnog državnog sanitarnog i epidemiološkog nadzora prijavljuju slučaj bolesti na teritorijalno tijelo ovlašteno za obavljanje savezne državne sanitarne epidemiološke kontrole na mjestu otkrivanja bolesnika.

4.5. Registracija i evidentiranje novodijagnosticiranih slučajeva hepatitisa C (sumnjivih i (ili) potvrđenih) provodi se u Časopisu o infektivnim bolestima u medicinskim i drugim organizacijama (dječje, zdravstvene i dr.), Kao iu teritorijalnim tijelima ovlaštenim za provođenje federalnog državnog sanitarnog i epidemiološkog nadzora, na mjestu njihovog otkrivanja.

4.6. Medicinska organizacija koja je promijenila ili pojasnila dijagnozu hepatitisa C daje ovom pacijentu novu hitnu obavijest nadležnom organu nadležnom za provođenje federalnog državnog sanitarnog i epidemiološkog nadzora, na mjestu otkrivanja bolesti, s naznakom modificirane dijagnoze, datumom uspostave, početnom dijagnozom,

Teritorijalna vlast koja je ovlaštena za obavljanje federalno-sanitarnog i epidemiološkog nadzora dužna je, po primitku obavijesti o izmijenjenoj (utvrđenoj) dijagnozi hepatitisa C, obavijestiti medicinsku organizaciju na mjestu identifikacije pacijenta, koji je podnio početnu hitnu obavijest.

4.7. Samo potvrđeni slučajevi akutnog i kroničnog hepatitisa C podliježu statističkom obračunu u oblicima saveznog statističkog promatranja.

SanPiN: prevencija virusnih hepatitisa A, B i C

Skraćenica SanPiN podrazumijeva sanitarno-epidemiološka pravila i propise. Uz njihovu pomoć štite pacijenta od prodora patogenih mikroorganizama. Izvor zaraze u slučaju virusnog hepatitisa postaje bolesna osoba. Stoga, pri utvrđivanju izvora infekcije, potreban je ne samo učinkovit terapijski režim, nego i prevencija. Posljednja vježba, usredotočena na SanPiN na hepatitis.

Sanitarni propisi ionako se smatraju relevantnim. S hepatitisom proširuju se na:

• proizvodne djelatnosti;
• hrana i voda za piće;
• organizacija obrazovnog procesa;
• red medicinske skrbi.

Za svaku patologiju razvijeni su pojedinačni standardi SanPiN. Popis preventivnih mjera protiv hepatitisa pomoći će spriječiti daljnje širenje virusa.

Sve manipulacije moraju se provesti u skladu sa standardima SanPiN-a za hepatitis. Zanemarivanje ili neznanje može dovesti do značajnog pogoršanja zdravlja i kazni. Odgovornost administratora je nametnuta prekršitelju. Organizam oslabljen patološkim promjenama ne može odoljeti negativnim učincima vanjskog okruženja.

Opseg SanPiN

Primjenom sanitarnih i epidemioloških normi, stručnjaci i sami pacijenti sprječavaju pojavu novih kliničkih manifestacija i komplikacija. Pridržavanje SanPinovih preporuka obvezno je za samostalne poduzetnike, građane ili pravne osobe.

Kontrola provedbe preventivnih mjera uključena je u funkcije sanitarnog i epidemiološkog nadzora. Predstavnici ove organizacije uzimaju u obzir pokazatelje koji karakteriziraju učinkovitost kompleksa protu-epidemijskih, terapijsko-profilaktičkih i sanitarnih mjera.

Koje mjere sadrži SanPiN?

Prevencija akutnog virusnog hepatitisa provodi se pomoću:

1. Sanitarne i higijenske mjere. Kroz njih se prekida mehanizam prijenosa virusa s oboljelog (nosioca) na zdravu osobu. Tako se formira kolektivna imunološka obrana. Pozitivan rezultat postiže se poboljšanjem teritorija, isporukom kvalitetne vode i hrane. Potonje se mora pravilno provoditi, ubirati, transportirati i skladištiti. Pacijent treba paziti da se pridržava sigurnosnih mjera pri obavljanju radnih zadataka.
2. Uvođenje sanitarno-epidemiološkog režima u obrazovne ustanove, vojne timove i druge organizacije. To je potrebno kako bi se spriječila epidemija.
3. Osobna njega i liječnički pregled.
4. Pravovremena imunizacija protiv hepatitisa.
5. Nadzor predmeta od velike važnosti za zdravstveno stanje. To uključuje izvore pitke vode, kanalizaciju, postrojenja za pročišćavanje otpadnih voda i opskrbu vodom.
6. Laboratorijska kontrola. Kliničke studije su provedene na antigenima, kolifažima i enterovirusima.
7. Redovito testiranje kako bi se utvrdila učinkovitost poduzetih terapijskih mjera.

Preventivne mjere koriste se za sprečavanje negativnih posljedica, za zaustavljanje progresije patoloških promjena. To će omogućiti vrijeme za uklanjanje nedostataka, prilagodbu terapijske sheme.

Što se tiče načina i čimbenika prijenosa

Zaražena virusnim hepatitisom (A, B, C) na nekoliko načina. Među njima su hemokontaktni, transplacentalni, seksualni i s malom vjerojatnošću kućanstva. Istodobno su kliničke manifestacije u početnoj fazi patologije vrlo rijetke. Razdoblje inkubacije traje šest mjeseci.

Ako se tijekom dijagnoze utvrdi hepatitis, pacijenta se odmah hospitalizira radi dodatnih testova. Tijekom tog razdoblja medicinski stručnjak mora provesti niz mjera kako bi spriječio infekciju drugih ljudi. Uključuje:

1. Trenutna i / ili završna dezinfekcija. Posljednja vježba, ako je pacijent otišao u bolnicu ili umro. Čišćenje obavljaju stručnjaci za profil dezinfekcije. Rođaci i poznanici pacijenta također ne smiju zanemariti mjere opreza. Time ćete izbjeći infekciju. Odgovornost za provođenje ovog postupka ima rukovoditelj specijalizirane ustanove.
2. Sredstva koja se koriste za dezinfekciju moraju se provjeriti na sukladnost. Virus hepatitisa ima visoku vitalnost, tako da mnogi sintetički alati mogu biti beskorisni.
3. Rizik od infekcije može se povećati zbog nesreća koje su se dogodile na području vodovodne ili kanalizacijske mreže. U takvim okolnostima jedini izlaz iz situacije je pravovremeno otklanjanje štete, čišćenje i sanacija oštećenih sustava, informiranje javnosti o mogućoj prijetnji. Ovaj popis može uključivati ​​isporuku čiste pitke vode i visokokvalitetnu hranu.
4. Ako je uzrok izbijanja krvi i njegovih sastojaka, zdravstveni radnici će ponovno provjeriti cijeli volumen bioloških materijala. Početne kliničke analize se provode prije uzimanja krvi od davatelja.
5. Tijekom tekuće (završne) dezinfekcije čiste se sva mjesta i predmeti koji mogu dovesti do pacijentove krvi. Na primjer: osobni predmeti, higijenski uređaji, površine u cijeloj prostoriji.

Tretman se provodi uz pomoć dezinfekcijskih sredstava koja karakteriziraju virucidna svojstva. To će poboljšati učinkovitost postupka za hepatitis.

U odnosu na izvor patogena

Oboljeli (ili nosači virusa) moraju biti u klinici određeno vrijeme.

Poslani su u odjel za zarazne bolesti. Boravak kod kuće je dopušten ako pacijent:

1. Živi u udobnom odvojenom stanu.
2. Nije u kontaktu s maloljetnicima, medicinskim radnicima, davateljima krvi.
3. Može poslužiti sama sebi.
4. Nema povijesti virusnog i nevirusnog hepatitisa mješovite etiologije.
5. Redovito će proći sve kontrolne studije i posavjetovati se s liječnikom.

Ako pacijent ima pogoršanje hepatitisa, odmah je hospitaliziran. Uklanjanje simptoma akutne virusne bolesti (A, B, C) kod kuće je vrlo teško. Tijekom cijelog razdoblja terapije, pacijent mora biti pod nadzorom liječnika. Pacijenti se otpuštaju iz odjela za infektivne bolesti, fokusirajući se na kliničke pokazatelje. U ambulantnom liječenju hepatitisa pacijentu se redovito javlja specijalist za zarazne bolesti. Razdoblje kontrolnih ispitivanja određuje liječnik.

U odnosu na osobe u kontaktu s bolesnicima s hepatitisom

Najrizičniji su ljudi koji često komuniciraju s bolesnima. Virusna bolest se ne prenosi kapljičnom infekcijom (hepatitis A može biti iznimka). Najčešće se infekcija virusnim hepatitisom odvija kroz krv. Stoga nema potrebe za društvenom izolacijom osobe s poviješću ove bolesti.

Da bi se spriječila infekcija kontaktnih osoba s hepatitisom, liječnici djeluju u skladu s algoritmom:

1. Identificirajte one koji su zaraženi.
2. Dodijelite im dijagnostički pregled.
3. Identificirajte bolesnike i nosioce virusa.
4. Propisano liječenje.

Pacijenti koji su zdravi cijepljeni su (ako nema kontraindikacija ili medicinskih povlačenja). Ostale se nadziru dulje vrijeme. Kod hepatitisa A i B vjerojatnost potpunog oporavka doseže 90%. Hepatitis C se smatra najopasnijom virusnom bolešću u ovoj kategoriji.

Osoba mora voditi brigu o vlastitom zdravlju. U početnim stadijima virusnog hepatitisa, specifični simptomi često nisu prisutni. To se posebno odnosi na anikterične i izbrisane sorte ove bolesti.
Osobe za kontakt treba pregledati u roku od 35 dana nakon komunikacije s osobom koja ima hepatitis. Kod kuće dijagnoza se provodi promatranjem. Značajan razlog za zabrinutost su promjene u boji kože i bjeloočnice. Tu je i povećanje u žučnom mjehuru i jetri.

Prevencija virusnog hepatitisa A i B provodi se primjenom pravovremene imunizacije. Ako se karantena odnosi na općeobrazovnu ustanovu ili vrtić, ne smije se pohađati 35 dana. Kada se dobije netočan rezultat, ponovno se propisuje klinička studija. Specifični testovi se ponekad koriste za potvrdu dijagnoze. Dijagnoza se provodi tijekom tri faze. Kada se dobije pozitivan rezultat, nema sumnje u prisutnost aktivnog (uspavanog) virusa. Što prije počne liječenje hepatitisa, to je pozitivniji rezultat vidljiviji.

Mi liječimo jetru

Liječenje, simptomi, lijekovi

Sanitarna pravila hepatitisa c

Sanitarna pravila hepatitisa c

Hepatitis je akutna i kronična upalna bolest jetre, koja nije fokalna, već je raširena. Kod različitih hepatitisa, metode infekcije su različite, razlikuju se i po brzini progresije bolesti, kliničkim manifestacijama, metodama i prognozi terapije. Čak su i simptomi različitih tipova hepatitisa različiti. Štoviše, neki simptomi su jači od drugih, što je određeno tipom hepatitisa.

Glavni simptomi

1. Žutilo. Simptom je čest i zbog činjenice da bilirubin ulazi u krv pacijenta u slučaju oštećenja jetre. Krv, koja cirkulira kroz tijelo, širi je kroz organe i tkiva, bojeći ih žutim.
2. Pojava boli u desnom hipohondriju. To se događa zbog povećanja veličine jetre, što dovodi do pojave boli, koje su dosadne i duge ili su paroksizmalne prirode.
3. Pogoršanje zdravlja, uz groznicu, glavobolje, vrtoglavicu, probavne smetnje, pospanost i letargiju. Sve je to posljedica djelovanja bilirubina na tijelo.

Hepatitis akutni i kronični

Oboljeli od hepatitisa imaju akutne i kronične oblike. U akutnom obliku, oni se manifestiraju u slučaju virusnog oštećenja jetre, kao i ako je došlo do trovanja raznim vrstama otrova. U akutnim oblicima bolesti stanje bolesnika brzo se pogoršava, što pridonosi ubrzanom razvoju simptoma.

Uz ovaj oblik bolesti sasvim je moguće povoljne projekcije. Uz iznimku kroničnosti. U akutnom obliku, bolest se lako dijagnosticira i lakše se liječi. Neliječeni akutni hepatitis lako se razvija u kronični oblik. Ponekad s teškim trovanjem (npr. Alkoholom), kronični oblik se javlja sam. U kroničnom obliku hepatitisa dolazi do zamjene stanica jetre vezivnim tkivom. Slabo je izražen, spor je, pa ponekad ostaje nedijagnosticiran do početka ciroze jetre. Kronični hepatitis se tretira lošije, a prognoza njegovog izlječenja je manje povoljna. U akutnom tijeku bolesti dobrobit se znatno pogoršava, razvija se žutica, javlja se intoksikacija, smanjuje funkcionalna funkcija jetre, povećava se sadržaj bilirubina u krvi. Uz pravodobno otkrivanje i učinkovito liječenje akutnog hepatitisa, pacijent se najčešće oporavlja. Uz trajanje bolesti dulje od šest mjeseci, hepatitis postaje kroničan. Kronični oblik bolesti dovodi do ozbiljnih poremećaja u tijelu - povećavaju se slezena i jetra, poremećuje metabolizam, javljaju se komplikacije kao što su ciroza jetre i onkološke formacije. Ako je pacijent snizio imunitet, shema liječenja se odabere pogrešno ili postoji ovisnost o alkoholu, a prijelaz hepatitisa u kronični oblik ugrožava život pacijenta.

Vrste hepatitisa

Hepatitis ima nekoliko tipova: A, B, C, D, E, F, G, nazivaju se i virusni hepatitis, jer je uzrok njihovog pojavljivanja virus.

Hepatitis A

Ovaj tip hepatitisa se također naziva Botkinova bolest. Ima razdoblje inkubacije od 7 dana do 2 mjeseca. Njegov patogen, RNA virus, može se prenijeti s bolesne osobe na zdravu osobu pomoću proizvoda niske kvalitete i vode, kontakta s kućanskim predmetima koje koristi pacijent. Hepatitis A je moguć u tri oblika, podijeljeni su prema snazi ​​bolesti:

• u akutnoj formi sa žuticom, jetra je ozbiljno oštećena;
• s subakutnom bez žutice možemo govoriti o lakšoj verziji bolesti;
• u subkliničkom obliku možda nećete ni primijetiti simptome, iako je zaražena osoba izvor virusa i može zaraziti druge.

Hepatitis B

Ta se bolest naziva i serumskim hepatitisom. U pratnji povećanja jetre i slezene, pojave bolova u zglobovima, povraćanja, temperature, oštećenja jetre. Pojavljuje se ili u akutnim ili u kroničnim oblicima, što je određeno stanjem pacijentovog imuniteta. Načini infekcije: tijekom injekcija s kršenjem sanitarnih pravila, seksualnog odnosa, tijekom transfuzije krvi, korištenja slabo dezinficiranih medicinskih instrumenata. Trajanje inkubacije je 50 days 180 dana. Učestalost hepatitisa B smanjuje se primjenom cijepljenja.

Hepatitis C

Ova vrsta bolesti je jedna od najozbiljnijih bolesti, jer je često praćena cirozom ili rakom jetre, što kasnije dovodi do smrti. Bolest je slabo podložna liječenju, a štoviše, nakon što je jednom bila oboljela od hepatitisa C, osoba se može ponovno inficirati istom bolešću. Nije lako izliječiti HCV: nakon akutne bolesti hepatitisa C, 20% bolesnika se oporavi, a 70% bolesnika tijelo se ne može oporaviti od virusa, a bolest postaje kronična. Utvrditi razlog zbog kojeg se neki liječe, a drugi nisu, još nije uspio. Sama kronična forma hepatitisa C neće nestati i stoga se mora liječiti. Dijagnosticiranje i liječenje akutnog oblika HCV-a provodi specijalist za infektivne bolesti, kronični oblik bolesti je hepatolog ili gastroenterolog. Može se zaraziti tijekom transfuzije plazme ili krvi od zaraženog davatelja, kada se koristi medicinski alat loše kvalitete, seksualno, a bolesna majka prenosi infekciju djetetu. Virus hepatitisa C (HCV) se brzo širi svijetom, broj pacijenata odavno je premašio milijun i pol milijuna ljudi. Prethodno HCV nije dobro reagirao na terapiju, ali sada se bolest može izliječiti modernim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem. Samo je ova terapija prilično skupa i stoga je ne može svatko priuštiti.

Hepatitis D

Ovaj tip hepatitisa D moguć je samo kada je koinficiran virusom hepatitisa B (koinfekcija je slučaj infekcije jedne stanice virusima različitih vrsta). Prati ga masivno oštećenje jetre i akutni tijek bolesti. Načini infekcije - dobivanje virusa bolesti u krvi zdrave osobe od nosača virusa ili bolesne osobe. Vrijeme inkubacije traje 20 do 50 dana. Vanjski je tijek bolesti sličan hepatitisu B, ali je njegov oblik ozbiljniji. Može postati kronična tako što će kasnije postati ciroza. Moguće je provesti cijepljenje, slično onoj za hepatitis B.

Hepatitis E

Blago podsjeća na hepatitis A po tijeku i transmisijski mehanizam, jer se također prenosi krvlju na isti način. Njegova značajka je pojava munjevitih oblika koji uzrokuju smrt u razdoblju od najviše 10 dana. U drugim slučajevima može se učinkovito izliječiti, a prognoza oporavka je često povoljna. Iznimka može biti trudnoća, jer je rizik od gubitka djeteta blizu 100%.

Hepatitis F

Ovaj tip hepatitisa nije dovoljno istražen. Poznato je samo da je bolest uzrokovana s dva različita virusa: jedan je izoliran iz krvi donora, drugi je pronađen u izmetu pacijenta koji je primio hepatitis nakon transfuzije krvi. Znakovi: pojava žutice, groznica, ascites (nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini), povećanje veličine jetre i slezene, povećanje razine bilirubina i enzima jetre, pojava promjena u mokraći i izmetu, kao i opća intoksikacija tijela. Djelotvorne metode liječenja hepatitisa F još nisu razvijene.

Hepatitis G

Ovaj tip hepatitisa sličan je hepatitisu C, ali nije toliko opasan, jer ne doprinosi razvoju ciroze i raka jetre. Ciroza se može pojaviti samo u slučaju koinfekcije hepatitisa G i C.

dijagnostika

U smislu njihovih simptoma, virusni hepatitis je sličan, kao i neke druge virusne infekcije. Zbog toga je teško utvrditi točnu dijagnozu pacijenta. U skladu s tim, kako bi se razjasnila vrsta hepatitisa i pravilan recept terapije, laboratorijski testovi krvi potrebni su za identifikaciju markera - pokazatelja koji su individualni za svaku vrstu virusa. Identificiranjem prisutnosti takvih markera i njihovog omjera, moguće je odrediti fazu bolesti, njezinu aktivnost i mogući ishod. Kako bi se pratila dinamika procesa, nakon određenog vremena ispitivanje se ponavlja.

Kako liječiti hepatitis C

Trenutni režimi liječenja za kronične oblike HCV-a su reducirani na kombiniranu antivirusnu terapiju, uključujući antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem kao što su sofosbuvir, velpatasvir, daklatazvir i ledipasvir u različitim kombinacijama. Ponekad se dodaju ribavirin i interferoni kako bi se poboljšala njihova učinkovitost. Ova kombinacija aktivnih tvari zaustavlja replikaciju virusa, štiteći jetru od štetnih učinaka. Ova terapija ima nekoliko nedostataka:

1. Cijena lijekova za borbu protiv virusa hepatitisa B je visoka, ne može ih svatko dobiti.
2. Prihvaćanje pojedinih lijekova popraćeno je neugodnim nuspojavama, uključujući groznicu, mučninu, proljev.

Trajanje liječenja kroničnih oblika hepatitisa traje od nekoliko mjeseci do godinu dana, ovisno o virusnom genotipu, stupnju oštećenja organizma i korištenim lijekovima. Budući da hepatitis C prvenstveno pogađa jetru, pacijenti moraju slijediti strogu dijetu.

Značajke HCV genotipova

Hepatitis C je jedan od najopasnijih virusnih hepatitisa. Bolest je uzrokovana virusom koji sadrži RNA, nazvanu Flaviviridae. Virus hepatitisa C se također naziva "ljubaznim ubojicom". Primio je takav nelagodan epitet zbog činjenice da u početnom stadiju bolest uopće nije popraćena nikakvim simptomima. Nema znakova klasične žutice, a nema ni bola u desnoj hipohondriji. Otkriti prisutnost virusa ne može prije nego nekoliko mjeseci nakon infekcije. I prije toga nema reakcije imunološkog sustava i nemoguće je otkriti markere u krvi, pa stoga nije moguće provesti genotipizaciju. Posebna značajka HCV-a je i činjenica da nakon što uđe u krvotok tijekom procesa reprodukcije, virus počinje brzo mutirati. Takve mutacije ometaju imunološki sustav zaraženih da se prilagode i bore se protiv bolesti. Kao rezultat, bolest se može odvijati nekoliko godina bez ikakvih simptoma, nakon čega se ciroza ili maligni tumor pojavljuju gotovo bez kriške. U 85% slučajeva bolest iz akutnog oblika postaje kronična. Virus hepatitisa C ima važnu značajku - raznolikost genetske strukture. U stvari, hepatitis C je skup virusa, klasificiran prema varijantama njihove strukture i podijeljen na genotipove i podtipove. Genotip je zbroj gena koji kodiraju naslijeđene osobine. Do sada medicina poznaje 11 genotipova virusa hepatitisa C koji imaju svoje podtipove. Genotip je označen brojevima od 1 do 11 (iako se u kliničkim ispitivanjima genotipovi uglavnom koriste 1) 6), a podtipovi koriste slova latinice:

• La, lb i lc;
• 2a, 2b, 2c i 2d;
• 3a, 3b, 3c, 3d, 3e i 3f;
• 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i i 4j;
• 5a;
• 6a.

U različitim zemljama, HCV genotipovi se distribuiraju na različite načine, na primjer, u Rusiji, najčešće se može naći od prvog do trećeg. Težina bolesti ovisi o tipu genotipa, određuju režim liječenja, njegovo trajanje i rezultat liječenja.

Kako se HCV sojevi šire po cijelom planetu

Genotipovi hepatitisa C se preko teritorija svijeta distribuiraju heterogeno, a najčešće se mogu naći genotipovi 1, 2, 3, a za pojedine teritorije izgleda ovako:

• U zapadnoj Europi i njezinim istočnim regijama najčešći su genotipovi 1 i 2;
• u SAD, podtipovi la i lb;
• U sjevernoj Africi najčešći je genotip 4. t

Osobe s krvnim poremećajima (hematopoetski tumori, hemofilija itd.), Kao i pacijenti koji se liječe u jedinicama za dijalizu, izloženi su riziku od moguće HCV infekcije. Genotip 1 smatra se najčešćim na svijetu, on predstavlja

50% od ukupnog broja slučajeva. Druga najčešća je genotip 3 s nešto više od 30%. Širenje HCV-a širom Rusije ima značajne razlike u odnosu na svjetske ili europske verzije

genotip 1b

50% slučajeva; na genotipu 3a

20% je zaraženo hepatitisom 1a

10% pacijenata; hepatitis s genotipom 2 u

Međutim, ne ovisi samo težina HCV terapije o genotipu. Sljedeći čimbenici također utječu na učinkovitost liječenja:

• dobi bolesnika. Šanse za izlječenje kod mladih ljudi su mnogo veće;
• žene se lakše oporavljaju od muškaraca;
• važan je stupanj oštećenja jetre - povoljniji ishod je veći s manje štete;
• veličina virusnog opterećenja - što je virus manji u tijelu u vrijeme liječenja, učinkovitija je terapija;
• težina pacijenta: što je viša, to je liječenje teže.

Stoga liječnički liječnik odabire režim liječenja, na temelju gore navedenih faktora, genotipizacije i preporuka EASL-a (Europskog udruženja za bolesti jetre). EASL stalno ažurira svoje preporuke i pojavljuju se novi učinkoviti lijekovi za liječenje hepatitisa C, ispravite preporučene režime.

Tko je u opasnosti od infekcije HCV-om?

Kao što je poznato, virus hepatitisa C prenosi se kroz krvotok i stoga je najvjerojatnije da će se zaraziti:

• transfuziranim pacijentima;
• pacijenti i klijenti u stomatološkim ordinacijama i zdravstvenim ustanovama, gdje su medicinski alati nepropisno sterilizirani;
• zbog nesterilnih instrumenata može biti opasno posjetiti salone za nokte i kozmetičke salone;
• Ljubitelji pirsinga i tetoviranja također mogu patiti od loše tretiranih instrumenata,
• postoji visok rizik od infekcije za one koji koriste droge zbog ponovljene upotrebe nesterilnih igala;
• fetus može biti zaražen majkom zaraženom hepatitisom C;
• tijekom spolnog odnosa, infekcija također može ući u tijelo zdrave osobe.

Kako se liječi hepatitis C?

Virus hepatitisa C smatran je "nežnim" virusom ubojice zbog nekog razloga. Sposoban je ne pokazivati ​​se godinama, nakon čega se iznenada pojavljuje u obliku komplikacija koje prate cirozu ili rak jetre. Međutim, više od 177 milijuna ljudi u svijetu dijagnosticira HCV. Liječenje, koje je korišteno do 2013. godine, u kombinaciji s inetferferonom i ribavirinom, dalo je pacijentima priliku za zacjeljivanje, ne veće od 40-50%. Osim toga, popraćeno je ozbiljnim i bolnim nuspojavama. Situacija se promijenila u ljeto 2013. nakon što je američka farmaceutska tvrtka Gilead Sciences patentirala supstancu sofosbuvir, proizvedenu kao lijek pod markom Sovaldi, koja je uključivala 400 mg lijeka. Postao je prvi antivirusni lijek s izravnim djelovanjem (DAA) dizajniran za borbu protiv HCV-a. Rezultati kliničkih ispitivanja sofosbuvira bili su zadovoljni liječnicima koji su postigli 85% 95% ovisno o genotipu, dok je trajanje terapije više nego udvostručeno u usporedbi s liječenjem interferonom i ribavirinom. I, iako je farmaceutska tvrtka Gilead patentirala sofosbuvir, sintetizirao ju je 2007. godine Michael Sofia, zaposlenik tvrtke Pharmasett, koju je kasnije stekao Gilead Sciences. Od imena Michael, supstanca koju je sintetizirao nazivala se sofosbuvir. Sam Michael Sophia, zajedno s grupom znanstvenika koji su otkrili brojna otkrića koja su otkrila prirodu HCV-a, koji mu je omogućio stvaranje učinkovitog lijeka za svoje liječenje, primio je nagradu Lasker-DeBakey za klinička klinička istraživanja. Pa, gotovo svi profiti od prodaje učinkovitog novog proizvoda otišli su Gileadu, koji je na Sovaldiju postavio monopolistički visoke cijene. Štoviše, tvrtka je branila svoj razvoj posebnim patentom, prema kojem su Gilead i neke od njegovih partnerskih tvrtki postali vlasnici ekskluzivnog prava na proizvodnju izvornih DAA-ova. Kao rezultat toga, dobit Gileada u prve dvije godine od prodaje lijeka opetovano je pokrivala sve troškove koje je tvrtka stekla u stjecanju Pharmasetta, dobivanje patenta i naknadna klinička ispitivanja.

Što je sofosbuvir?

Učinkovitost ovog lijeka u borbi protiv HCV-a bila je tako visoka da gotovo da i nema nikakvog režima liječenja bez njegove uporabe. Sofosbuvir se ne preporučuje za monoterapiju, ali kada se koristi u kombinaciji, pokazuje iznimno dobre rezultate. U početku, lijek je korišten u kombinaciji s ribavirinom i interferonom, što je u nekompliciranim slučajevima omogućilo izlječenje u samo 12 tjedana. I to unatoč činjenici da je samo terapija interferonom i ribavirinom bila dva puta manje učinkovita, a njezino je trajanje ponekad premašivalo 40 tjedana. Nakon 2013. godine, svaka sljedeća godina donijela je vijesti o pojavi novih i novih lijekova koji se uspješno bore protiv virusa hepatitisa C:

• daclatasvir se pojavio 2014. godine;
• 2015. bila je godina rođenja Ledipasvira;
• 2016. oduševio je stvaranje velpatasvira.

Daklatazvir je izdao Bristol-Myers Squibb u obliku lijeka Daklinza, koji sadrži 60 mg aktivne tvari. Znanstvenici iz Gileada stvorili su sljedeće dvije tvari, a budući da nijedan od njih nije bio prikladan za monoterapiju, koristili su lijekove samo u kombinaciji sa sofosbuvirom. Kako bi se olakšala terapija, razborito ponovno stvoreni lijekovi odmah se otpuštaju u kombinaciji sa sofosbuvirom. Dakle, bilo je droga:

• Harvoni, kombinirajući sofosbuvir 400 mg i ledipasvir 90 mg;
• Epclusa, koja je uključivala sofosbuvir 400 mg i velpatasvir 100 mg.

U liječenju daklatazvirom uzeta su dva različita lijeka, Sovaldi i Daclins. Svaka od združenih kombinacija aktivnih sastojaka korištena je za liječenje određenih HCV genotipova prema režimima liječenja koje je preporučio EASL. I samo se kombinacija sofosbuvira s velpatasvirom pokazala kao pangenotipska (univerzalna) sredstva. Epclusa je izliječio sve genotipove hepatitisa C s gotovo istom visokom učinkovitošću od približno 97% 100%.

Pojava generičkih lijekova

Klinička ispitivanja potvrdila su učinkovitost liječenja, ali svi ovi visoko učinkoviti lijekovi imali su jedan veliki nedostatak - previsoke cijene, što im nije omogućilo da dobiju glavninu oboljelih. Monopolistički visoke cijene proizvoda koje je instalirao Gilead uzrokovale su bijes i skandale, što je natjeralo vlasnike patenata da naprave određene ustupke, dajući nekim tvrtkama iz Indije, Egipta i Pakistana dozvole za proizvodnju analoga (generika) takvih učinkovitih i traženih lijekova. Štoviše, borbu protiv nositelja patenta, nudeći lijekove za liječenje po nenametljivo visokim cijenama, predvodila je Indija, kao zemlja u kojoj milijuni bolesnika s hepatitisom C žive u kroničnom obliku. Kao rezultat te borbe, Gilead je izdao licence i razvoj patenata 11 indijskim tvrtkama za prvo izdavanje sofosbuvira, a zatim i drugih novih proizvoda. Dobivši licence, indijski proizvođači brzo su počeli proizvoditi generičke lijekove, dodjeljujući vlastite marke proizvođačima droge. Tako se najprije pojavio generički Sovaldi, zatim Daklinza, Harvoni, Epclusa i Indija u svjetskoj proizvodnji. Prema licencnom ugovoru, indijski proizvođači plaćaju 7% zarađenih sredstava u korist vlasnika patenta. Ali čak i uz ove isplate, cijena generičkih lijekova proizvedenih u Indiji bila je deset puta manja od cijene originalnih proizvoda.

Mehanizmi djelovanja

Kao što je ranije objavljeno, novi načini liječenja HCV-om povezani su s DAA i djeluju izravno na virus. Dok se prethodno koristio za liječenje interferona, ribavirin je ojačao ljudski imunološki sustav, pomažući tijelu da se odupre bolesti. Svaka od tvari djeluje na virus na svoj način:

1. Sofosbuvir blokira RNA polimerazu i time inhibira replikaciju virusa.

1. Daklatasvir, ledipasvir i velpatasvir su NS5A inhibitori koji sprječavaju širenje virusa i njihovo prodiranje u zdrave stanice.

Takav usmjerni učinak omogućuje uspješnu borbu protiv HCV-a, koristeći sofosbuvir za liječenje zajedno s daklatasvirom, ledipasvirom, velpatasvirom. Ponekad, da bi se pojačao učinak na virus, paru se dodaje treća komponenta, najčešće ribavirin.

Generički proizvođači iz Indije

Farmaceutske tvrtke u zemlji iskoristile su im licence koje su im dodijeljene, a sada Indija izdaje sljedeće generičke lijekove Sovaldi:

• Hepcvir je proizvođač Cipla doo;
• Hepcinat - Natco Pharma doo;
• Cimivir - Biocon doo Hetero Drugs doo;
• MyHep je proizvođač Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.
• SovjetHep - Zydus Heptiza doo;
• Sofovir je proizvođač Hetero Drugs Ltd.
• Resof - proizvodi dr. Reddy's Laboratories;
• Virso - objavljuje Strides Arcolab.

Daklinovi analozi se također proizvode u Indiji:

• Natdac iz Natco Pharme;
• Dacihep iz Zydus Heptize;
• Daclahep iz Hetero droga;
• Strides Arcolab Dactovin;
• Daclawin iz tvrtke Biocon ltd. Hetero Drugs doo;
• Mydacla iz Mylan Pharmaceuticals.

Nakon Gileada, indijski proizvođači lijekova također su ovladali proizvodnjom Harvonija, što je rezultiralo sljedećim generičkim proizvodima:

• Ledifos - izdaje Hetero;
• Hepcinat LP - Natco;
• Myhep LVIR - Mylan;
• Hepcvir L - Cipla doo;
• Cimivir L - Biocon doo Hetero Drugs doo;
• LediHep - Zydus.

I 2017. godine ovladala je proizvodnja sljedećih indijskih generičkih lijekova: Epclusi:

• Velpanat je objavio Natco Pharma;
• Velasof je ovladao Hetero drogama;
• SovietHep V počeo je proizvoditi tvrtku Zydus Heptiza.

Kao što možete vidjeti, indijske farmaceutske tvrtke ne zaostaju za američkim proizvođačima, dovoljno brzo ovladavaju novorazvijenim lijekovima, poštujući sve kvalitativne, kvantitativne i terapeutske karakteristike. Uzdržavanje, uključujući farmakokinetičku bioekvivalenciju u odnosu na izvornike.

Generički zahtjevi

Generički lijek je lijek koji je sposoban zamijeniti liječenje skupim izvornim lijekovima s patentom u smislu njegovih osnovnih farmakoloških svojstava. Mogu se izdati i kada su dostupni, a kada nema licence, samo njegova prisutnost daje licencu izdavanju analognog. U slučaju izdavanja dozvola indijskim farmaceutskim tvrtkama, Gilead im je također pružio tehnologiju proizvodnje, dajući im pravo na neovisnu politiku određivanja cijena. Da bi se analog droge smatrao generičkim, mora udovoljavati nizu parametara:

1. Morate se pridržavati omjera najvažnijih farmaceutskih komponenti u pripremi kvalitativnih i kvantitativnih standarda.

1. Slijedite relevantne međunarodne propise.

1. Potrebna je obvezna usklađenost s odgovarajućim uvjetima proizvodnje.

1. U pripravcima treba održavati odgovarajući ekvivalent parametara apsorpcije.

Važno je napomenuti da je SZO na oprezu kako bi osigurala dostupnost lijekova koji nastoje zamijeniti skupe marke lijekova uz pomoć proračunskih generika.

Egipatski Soferbuvir Generici

Za razliku od Indije, egipatske farmaceutske tvrtke nisu se svrstale među svjetske lidere u proizvodnji generičkih lijekova za hepatitis C, iako su također ovladali proizvodnjom analoga sofosbuvira. Međutim, u većini njihovih analoga su nelicencirani:

• MPI Viropack proizvodi lijek Marcyrl Pharmaceutical Industries - jedan od prvih egipatskih generika;

• Heterosofir, izdao Pharmed Healthcare. To je jedini licencirani generički proizvod u Egiptu. Na paketu, ispod holograma, skriven je kod koji omogućuje provjeru izvornosti preparata na web-mjestu proizvođača, čime se isključuje njegov krivotvorenje;

• Grateziano, proizvodi Pharco Pharmaceuticals;

• Sofolanork proizvođača Vimeo;

• Sofocivir, proizvodi ZetaPhar.

Generici za borbu protiv hepatitisa iz Bangladeša

Bangladeš je druga zemlja koja proizvodi generičke lijekove protiv HCV-a u velikim količinama. Štoviše, ova zemlja ne zahtijeva čak ni dozvole za proizvodnju analoga lijekova s ​​markom, budući da je do 2030. godine farmaceutskim tvrtkama dopušteno izdavanje takvih medicinskih pripravaka bez prisutnosti relevantnih dokumenata za izdavanje dozvola. Najpoznatija i najsuvremenija tehnologija je farmaceutska tvrtka Beacon Pharmaceuticals Ltd. Projekt njegovih proizvodnih kapaciteta osmišljen je od strane europskih stručnjaka i usklađen je s međunarodnim standardima. Beacon oslobađa sljedeće generičke lijekove za liječenje virusa hepatitisa C:

• Soforal - generički sofosbuvir, sadrži aktivnu tvar 400 mg. Za razliku od tradicionalnog pakiranja u bočicama od 28 komada, Sophoral se proizvodi u obliku blistera od 8 tableta u jednoj ploči;
• Daklavir je generički lijek Daclatasvir, jedna tableta lijeka sadrži 60 mg aktivnog sastojka. Također se proizvodi u obliku blistera, ali svaka ploča sadrži 10 tableta;
• Sofosvel je generički Epclusa, sadrži sofosbuvir 400 mg i velpatasvir 100 mg. Pangenotipski (univerzalni) lijek, djelotvoran u liječenju HCV genotipova 1 And 6. I u ovom slučaju ne postoji uobičajena ambalaža u bocama, tablete se pakiraju u blistre od 6 komada u svaku ploču.
• Darvoni je složen lijek koji kombinira sofosbuvir 400 mg i daclatasvir 60 mg. Ako je potrebno kombinirati sofosbuvir terapiju s daklatasvir, uz korištenje lijekova drugih proizvođača, potrebno je uzeti tabletu svake vrste. I Beacon ih je stavio u jednu pilulu. Darvoni se pakira u blistere od 6 tableta u jednoj ploči, poslanu samo za izvoz.

Prilikom kupnje preparata iz Beacona na temelju tijeka terapije treba uzeti u obzir originalnost njihovog pakiranja kako bi se kupila količina potrebna za liječenje. Najpoznatije indijske farmaceutske tvrtke Kao što je već spomenuto, nakon što su farmaceutske tvrtke u zemlji dobile dozvole za izdavanje generičkih lijekova za HCV terapiju, Indija je postala svjetski lider u svojoj proizvodnji. No, među mnoštvo svih tvrtki, to je vrijedno spomenuti nekoliko, čiji proizvodi u Rusiji su najpoznatiji.

Natco Pharma Ltd.

Najpopularnija farmaceutska tvrtka je Natco Pharma Ltd., čiji su lijekovi spasili živote nekoliko desetaka tisuća bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Ona je ovladala proizvodnjom gotovo cijele linije antivirusnih lijekova s ​​izravnim djelovanjem, uključujući sofosbuvir s daklatazivom i ledipasvir s velpatasvirom. Natco Pharma se pojavila 1981. godine u gradu Hyderabadu s početnim kapitalom od 3,3 milijuna rupija, a broj zaposlenih bio je 20 osoba. Sada u Indiji radi 3,5 tisuće ljudi koji rade u pet poduzeća Natco, a postoje i podružnice u drugim zemljama. Osim proizvodnih jedinica, tvrtka ima dobro opremljene laboratorije koji mu omogućuju razvoj suvremenih medicinskih pripravaka. Među njezinim vlastitim razvojem vrijedi spomenuti lijekove za borbu protiv raka. Veenat, proizveden od 2003. godine i korišten za leukemiju, smatra se jednim od najpoznatijih lijekova u ovom području. Da, i oslobađanje generičkih lijekova za liječenje virusa hepatitisa C je prioritet za Natco.

Hetero Drugs Ltd.

Ta je tvrtka kao cilj postavila proizvodnju generičkih lijekova, podredivši ovu težnju vlastitoj proizvodnoj mreži, uključujući tvornice s podružnicama i laboratorijima. Proizvodna mreža Hetero-a izoštrena je za proizvodnju lijekova po licenci dobivenoj od tvrtke. Jedna od njegovih aktivnosti su medicinski pripravci koji omogućuju borbu protiv teških virusnih bolesti, čije je liječenje za mnoge pacijente postalo nemoguće zbog visoke cijene izvornih lijekova. Prihvaćena licenca omogućuje Heterou da bez odgode nastavi s izdavanjem generičkih lijekova, koji se zatim prodaju po pristupačnoj cijeni za pacijente. Izrada Hetero droga datira iz 1993. godine. Tijekom proteklih 24 godine u Indiji se pojavilo desetak tvornica i nekoliko desetaka proizvodnih jedinica. Prisutnost vlastitih laboratorija omogućuje poduzeću provođenje eksperimentalnih radova na sintezi tvari, što je doprinijelo širenju proizvodne baze i aktivnom izvozu lijekova u inozemstvo.

Zydus heptiza

Zydus je indijska tvrtka koja je sebi postavila cilj izgradnje zdravog društva, koje će, prema njegovim vlasnicima, pratiti promjena na bolje u kvaliteti života ljudi. Cilj je plemenit, te stoga, da bi se to postiglo, poduzeće provodi aktivne obrazovne aktivnosti koje utječu na najsiromašnije segmente stanovništva. Uključivanje besplatnog cijepljenja stanovništva protiv hepatitisa B. Zidus u smislu obujma proizvodnje na indijskom farmaceutskom tržištu nalazi se na četvrtom mjestu. Osim toga, 16 njegovih lijekova bilo je na popisu 300 najvažnijih lijekova indijske farmaceutske industrije. Zydus proizvodi su traženi ne samo na domaćem tržištu, mogu se naći u ljekarnama u 43 zemlje našeg planeta. A raspon lijekova proizvedenih u 7 poduzeća premašuje 850 lijekova. Jedna od njenih najmoćnijih industrija je u državi Gujarat i jedna je od najvećih ne samo u Indiji, nego iu Aziji.

HCV terapija 2017

Sheme liječenja hepatitisa C za svakog pacijenta pojedinačno bira liječnik. Za točan, učinkovit i siguran odabir programa liječnik mora znati:

• genotip virusa;
• trajanje bolesti;
• stupanj oštećenja jetre;
• prisutnost / odsutnost ciroze, popratna infekcija (na primjer, HIV ili drugi hepatitis), negativno iskustvo prethodnog liječenja.

Nakon primanja tih podataka nakon ciklusa analize, liječnik bira najbolju opciju liječenja na temelju preporuka EASL-a. Preporuke EASL-a prilagođavaju se iz godine u godinu, dodaju nove lijekove. Prije nego što se preporuče nove mogućnosti liječenja, one se predstavljaju na razmatranje Kongresu ili posebnoj sjednici. U 2017. godini, posebni sastanak EASL-a pregledao je ažuriranja preporučenih programa u Parizu. Odlučeno je u potpunosti prekinuti terapiju interferonom u Europi za liječenje HCV-a. Osim toga, nije bilo niti jednog preporučenog režima uz pomoć jednog lijeka s izravnim djelovanjem. Evo nekoliko preporučenih mogućnosti liječenja. Sve se daju isključivo radi upoznavanja i ne mogu postati vodič za djelovanje, jer samo liječnik može dati recept za terapiju, pod nadzorom kojeg će kasnije proći.

1. Mogući načini liječenja koje je predložio EASL u slučaju monoinfekcije hepatitisa C ili koinfekcije HIV-a i HCV-a u bolesnika bez ciroze i koji nisu prethodno liječeni:

• za liječenje genotipova 1a i 1b, možete koristiti:

- sofosbuvir + ledipasvir, bez ribavirina, trajanje od 12 tjedana; - sofosbuvir + daklatazvir, također bez ribavirina, razdoblje liječenja je 12 tjedana; - ili sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirina, trajanje kursa 12 tjedana.

• u liječenju genotipa 2 koristi se bez ribavirina tijekom 12 tjedana:

- sofosbuvir + dklatasvir; - ili sofosbuvir + velpatasvir.

• u liječenju genotipa 3 bez upotrebe ribavirina tijekom terapijskog razdoblja od 12 tjedana, upotrijebite:

- sofosbuvir + daklatazvir; - ili sofosbuvir + velpatasvir.

• Terapijom genotipa 4 moguće je primijeniti 5 tjedana bez ribavirina

- sofosbuvir + ledipasvir; - sofosbuvir + daklatazvir; - ili sofosbuvir + velpatasvir.

1. Preporučeni režimi liječenja EASL-om za monoinfekciju hepatitisa C ili istovremenu HIV / HCV infekciju u bolesnika s kompenziranom cirozom koji nisu prethodno liječeni:

• za liječenje genotipova 1a i 1b, možete koristiti:

- sofosbuvir + ledipasvir s ribavirinom, trajanje 12 tjedana; ili 24 tjedna bez ribavirina; - i druga mogućnost - 24 tjedna s ribavirinom s nepovoljnom prognozom odgovora; - sofosbuvir + daklatazvir, ako bez ribavirina, zatim 24 tjedna, te s ribavirinom u razdoblju liječenja 12 tjedana; - ili sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirina, 12 tjedana.

• u liječenju genotipa 2 koristi se:

- sofosbuvir + dklatasvir bez ribavirina traje 12 tjedana, a s ribavirinom, s nepovoljnom prognozom, 24 tjedna; - ili sofosbuvir + velpatasvir bez kombinacije s ribavirinom tijekom 12 tjedana.

• u liječenju upotrebe genotipa 3:

- sofosbuvir + daklatazvir tijekom 24 tjedna s ribavirinom; - ili sofosbuvir + velpatasvir ponovno s ribavirinom, trajanje liječenja je 12 tjedana; - kao opcija, sofosbuvir + velpatasvir je moguć 24 tjedna, ali bez ribavirina.

• U liječenju genotipa 4 koriste se isti režimi kao u genotipovima 1a i 1b.

Kao što možete vidjeti, osim pacijentovog stanja i karakteristika njegovog tijela, kombinacija propisanih lijekova koje je odabrao liječnik također utječe na rezultat terapije. Osim toga, trajanje liječenja ovisi o kombinaciji koju odabere liječnik.

Liječenje suvremenim HCV lijekovima

Uzmite tablete lijekova izravno antivirusno djelovanje propisano od strane liječnika oralno jednom dnevno. Oni se ne dijele na dijelove, ne žvaču, već se ispiru običnom vodom. To je najbolje učiniti istovremeno, jer se održava stalna koncentracija aktivnih tvari u tijelu. Nema potrebe da se vezujete za unos hrane, glavno je da to ne radite na prazan želudac. Počevši uzimati droge, obratite pozornost na zdravstveno stanje, jer u tom razdoblju najlakše ćete uočiti moguće nuspojave. Sami PPPP nemaju mnogo, ali lijekovi propisani u kompleksu su mnogo manji. Najčešće se nuspojave pojavljuju kao:

• glavobolje;
• povraćanje i vrtoglavica;
• opća slabost;
• gubitak apetita;
• bol u zglobovima;
• promjene u biokemijskim parametrima krvi, izražene u niskim razinama hemoglobina, smanjenju trombocita i limfocita.

Nuspojave su moguće kod malog broja pacijenata. Ali sve o svim primijetio oboljenje treba biti obaviješten na pohađanje liječnika za poduzimanje potrebnih mjera. Kako ne bi uzrokovali pojačane nuspojave, alkohol i nikotin treba isključiti iz uporabe, jer oni štetno utječu na jetru.

kontraindikacije

U nekim slučajevima, primanje PDPD-a je isključeno, to se odnosi na:

• individualna preosjetljivost pacijenata na određene sastojke lijekova;

• bolesnika mlađih od 18 godina, jer nema točnih podataka o njihovom učinku na tijelo;

• žene koje nose fetus i doje djecu;

• žene bi trebale koristiti pouzdane metode kontracepcije kako bi izbjegli začeće tijekom terapije. Štoviše, ovaj se zahtjev primjenjuje i na žene čiji partneri također primaju terapiju DAA.

skladištenje

Pohranite protuvirusne lijekove izravnog djelovanja na mjestima nedostupnima djeci i djelovanju izravne sunčeve svjetlosti. Temperatura skladištenja mora biti u rasponu od 15 ÷ 30ºS. Počevši s uzimanjem lijekova, provjerite datume njihove proizvodnje i čuvanja na pakiranju. Dozvoljene droge su zabranjene. Kako dobiti DAA za stanovnike Rusije Nažalost, indijski generici neće se moći naći u ruskim ljekarnama. Farmaceutska tvrtka Gilead, koja je dala dozvole za puštanje lijekova u promet, razborito je zabranila njihov izvoz u mnoge zemlje. Uključujući sve europske države. Oni koji žele kupiti jeftine indijske generike za borbu protiv hepatitisa C mogu iskoristiti nekoliko načina:

• naručite ih putem ruskih online ljekarni i nabavite robu u nekoliko sati (ili dana), ovisno o mjestu isporuke. U većini slučajeva nije potrebno ni plaćanje unaprijed;
• naručite ih putem indijskih online trgovina s kućnom isporukom. Ovdje ćete trebati unaprijed platiti u stranoj valuti, a vrijeme čekanja će trajati od tri tjedna do mjesec dana. Osim toga, dodaje se potreba za komunikacijom s prodavateljem na engleskom jeziku;
• idite u Indiju i sami donesite lijek. Također će biti potrebno vrijeme, plus jezična barijera, kao i poteškoće provjere izvornosti robe kupljene u ljekarni. Svemu ovome bit će dodan problem samoizvozivanja, zahtijevajući termalni spremnik, dostupnost mišljenja liječnika i recept na engleskom jeziku, kao i kopiju čeka.

Zainteresirani za kupnju lijekova, ljudi sami odlučuju koju od mogućih opcija za isporuku odabrati. Samo nemojte zaboraviti da u slučaju HCV, povoljan ishod terapije ovisi o brzini njegovog početka. Ovdje, u doslovnom smislu, kašnjenje smrti je slično, te stoga ne bi trebalo odgađati početak postupka.